2017执业药师考试药事管理与法规预习试题（十）

　　《精神药品管理办法》规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须

　　A、建立严格的管理制度

　　B、设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理

　　C、按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售

　　D、建立生产计划执行情况的报告制度

　　E、对生产过程中产生的废弃物妥善处理，不得污染环境

　　参考答案： A, B, D, E

　　《精神药品管理办法》规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方，骗取、滥用精神药品的直接责任人员，应

　　A、由其所在单位给予行政处分

　　B、由司法机关依法追究其刑事责任

　　C、由其所在单位的上级主管部门进行通报批评

　　D、由药品监督管理部门处以罚款

　　E、由药品监督管理部门给予警告

　　参考答案： A

　　《零售药店设置暂行规定》要求，零售药店负责人应是

　　A、具有药学专业技术职称的人员

　　B、执业药师

　　C、具有良好的商业道德

　　D、年龄在四十五岁以下

　　E、在药品经营企业连续工龄在五年以上

　　参考答案： C

　　《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.3个月

　　E.6个月

　　参考答案： C

　　《麻醉药品、精神药品管理条例》规定，全国性批发企业

　　A.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

　　B.可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品

　　C.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品

　　D.可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品

　　E.经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

　　参考答案： A,B,C,E

　　《消费者权益保护法》规定消费者的权利包括

　　A.人身财产安全权，人格尊严、民族风俗习惯受到尊重的权利

　　B.知悉权

　　C.自主选择权

　　D.公平交易权

　　E.获得赔偿权

　　参考答案： ABCDE

　　《新药保护和技术转让的规定》对已获批准新药的技术转让实行

　　A、注册登记制度

　　B、审批制度

　　C、分类保护制度

　　D、认证公告制度

　　E、登记备案制度

　　参考答案： B

　　《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得

　　A、《药品生产企业许可证》

　　B、《营业执照》

　　C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》

　　D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

　　E、《新药证书》和《营业执照》

　　参考答案： D

　　《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须

　　A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位

　　B、保证受让单位新药试行标准转正

　　C、将新药证书(正本)交给受让单位

　　D、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品

　　E、保证受让单位有经济效益

　　参考答案： A, D

　　《新药审批办法》适用于在人民共和国境内进行新药

　　A、研究、生产、经营、使用、检验的单位或个人

　　B、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人

　　C、生产、经营、使用、检验、审批管理的单位或个人

　　D、研究、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人

　　E、研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

　　参考答案： E

　　《行政诉讼法》规定，提起行政诉讼，应符合下列条件

　　A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织

　　B、有明确的被告

　　C、有具体的诉讼请求

　　D、有具体的事实根据

　　E、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

　　参考答案： a,b,c,d,e

　　《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责

　　A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

　　B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

　　C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

　　D、全国药品GMP认证的具体工作

　　E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

　　参考答案： D

　　《药品GMP证书》的有效期为

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、五年

　　E、七年

　　参考答案： D

　　《药品GMP证书》的有效期为

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、四年

　　E、五年

　　参考答案： E

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

　　A、所有可疑的不良反应

　　B、严重的不良反应

　　C、药物相互作用引起的不良反应

　　D、新的不良反应

　　E、迟发型不良反应

　　参考答案： B, D

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向

　　A、所在市级卫生行政部门报告

　　B、所在省级卫生行政部门报告

　　C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告

　　D、所在省级药品不良反应监测专业机构

　　E、所在地的省级药品监督管理部门报告

　　参考答案： D, E

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于人民共和国境内的

　　A.药品生产企业

　　B.药品经营企业

　　C.医疗卫生机构

　　D.药品不良反应监测机构

　　E.有关主管部门

　　参考答案： a,b,c,d,e

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于人民共和国境内的

　　A、药品生产企业

　　B、药品经营企业

　　C、医疗卫生机构

　　D、药品不良反应监测机构

　　E、有关主管部门

　　参考答案： a,b,c,d,e

　　《药品不良反应监测管理办法(试行)》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向

　　A、 所在市级卫生行政部门报告

　　B、 所在省级卫生行政部门报告

　　C、 所在市级药品不良反应监测专业机构报告

　　D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

　　E、 所在市级药品监督管理部门报告

　　参考答案： D

　　《药品不良反应监测管理办法》规定，以上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的

　　A、所有可疑的不良反应

　　B、严重的不良反应

　　C、药物相互作用引起的不良反应

　　D、严重、罕见或新的不良反应

　　E、迟发型不良反应

　　参考答案： D

　　《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于

　　A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究

　　B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究

　　C、为申请新药证书而进行的非临床研究

　　D、为申请药品注册而进行的非临床研究

　　E、为申请药品出口而进行的非临床研究

　　参考答案： D

　　《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为

　　A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

　　B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究

　　C、本规范适用于一类药品的安全性研究

　　D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究

　　E、本规范适用于化学药品的安全性研究

　　参考答案： A

　　《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为

　　A、申请药品出口而进行的非临床研究

　　B、一类新药的安全性研究

　　C、一、二类药的安全性研究

　　D、申请药品注册而进行的非临床研究

　　E、化学药品的安全性研究

　　参考答案： D

　　《药品管理法》与《产品质量法》的关系是

　　A.全国性法规与地方性法规的关系

　　B.母法与子法的关系

　　C.实体法与程序法的关系

　　D.国内法与国际法的关系

　　E.特别法与一般法的关系

　　参考答案： B

　　《药品管理法实施条例》规定，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的单位有

　　A.经营处方药的药品零售企业

　　B.甲类非处方药的药品零售企业

　　C.乙类非处方药的药品零售企业

　　D.处方药的批发企业

　　E.非处方药的批发企业

　　参考答案： a,b

　　《药品管理法实施条例》规定，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的单位有

　　A、经营处方药的药品零售企业

　　B、甲类非处方药的药品零售企业

　　C、乙类非处方药的药品零售企业

　　D、处方药的批发企业

　　E、非处方药的批发企业

　　参考答案： a,b

　　《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起

　　A.3日内提出

　　B.30日内提出

　　C.3个月内提出

　　D.6个月内提出

　　E.12个月内提出

　　参考答案： b

　　《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起

　　A、3日内提出

　　B、30日内提出

　　C、3个月内提出

　　D、6个月内提出

　　E、12个月内提出

　　参考答案： b

　　《药品广告审查发布标准》规定，药品广告合理用药宣传不得含有的内容包括

　　A.赠送药品

　　B.免费治疗

　　C.无效退款

　　D.保险公司保险

　　E.中国药学会推荐

　　参考答案： A,B,C,D,E