2017执业药师药事管理与法规考试试题（15） _第2页

　　◆ X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

　　第14题 制定《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》的目的是

　　A.加强药品监督管理

　　B.规范药品的包装、标签和说明书

　　C.以利于药品的运输、贮藏和使用

　　D.保证人民用药安全有效

　　E.促进药品生产企业管理水平的提高

　　正确答案：ABCD

　　第15题 下列说法正确的是

　　A.原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理

　　B.药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

　　C.印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致

　　D.药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次x片，一日次”，“一次x支，一日x次”等，以正确指导用药

　　E.不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充

　　正确答案：ABCDE

　　第16题 药品说明书中“药物过量”项目中应包括

　　A.厂方急救咨询热线电话

　　B.药物的过量剂量

　　C.症状

　　D.急救措施

　　E.解毒药

　　正确答案：CDE

　　第17题 必须使用中文的是

　　A.进口药品的包装

　　B.进口药品的标签

　　C.进口药品的说明书

　　D.药品的通用名

　　E.国产药品的包装

　　正确答案：ABCDE

　　第18题 必须经国家药品监督管理局批准才能使用的是

　　A.药品的包装、标签、说明书的内容

　　B.药品的内包装

　　C.通用名

　　D.商品名

　　E.医院制剂的内包装

　　正确答案：ABD

　　第19题 下列说法正确的是

　　A.药品商品名必须由国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用，商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则

　　B.同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标

　　C.同一企业相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注

　　D.进口药品的包装、标签应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企名称等

　　E.药品的最小销售单元是指直接供上市的药品的最小包装

　　正确答案：ABCDE

　　第20题 在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品有

　　A.麻醉药品

　　B.精神药品

　　C.医疗用毒性药品

　　D.放射性药品

　　E.外用药品、非处方药

　　正确答案：ABCDE

　　第21题 化学药品说明书的内容包括

　　A.药品名称、性状、适应症

　　B.药理毒理、药代动力学、用法用量、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药

　　C.不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用、药物过量

　　D.规格、贮藏、包装、有效期

　　E.批准文号、生产企业

　　正确答案：ABCDE

　　第22题 中药说明书的内容包括

　　A.药品名称、主要成分、性状、功能与主治

　　B.药理作用、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项

　　C.毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量

　　D.规格、贮藏、包装、有效期

　　E.批准文号、生产企业

　　正确答案：ABDE

　　第23题 与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是

　　A.说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称

　　B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”

　　C.药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题

　　D.说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等

　　E.通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致;非药典品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规的名称

　　正确答案：ABCDE

　　第24题 与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是

　　A.曾用名属原地方标准采用的名称，因不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加“曾用名”一项，“曾用名”于2005年1月1日起停止使用

　　B.复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量

　　C.制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出

　　D.“药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容

　　E.“不良反应”项可按不良反应的严重

　　程度、发生的频率或症状的系统性列出

　　正确答案：ABCDE

　　第25题 《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写

　　A.药品名称、性状

　　B.适应症、用法用量

　　C.规格、贮藏

　　D.有效期

　　E.批准文号;生产企业

　　正确答案：ABCD

　　第26题 《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“中药说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写

　　A.药品名称、性状

　　B.功能与主治、用法与用量

　　C.规格、贮藏

　　D.有效期

　　E.批准文号、生产企业

　　正确答案：ABC