2017执业药师药事管理与法规考试试题（14） _第2页

　　◆ X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

　　第30题 应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的是

　　A.含有超标准的有毒有害物质的

　　B.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的

　　C.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，可能贻误诊治的

　　D.缺乏所标明的急救必须的有效成分的

　　E.缺乏所标明的有效成分的

　　正确答案：ABCD

　　第31题 以下关于药物临床研究的说法正确的是

　　A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

　　B.申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

　　C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

　　D.临床研究被批准后应当在2年内实施

　　E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请

　　正确答案：ABCDE

　　第32题 国家药品监督管理局可以实行快速审批的是

　　A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

　　C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

　　D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

　　E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　正确答案：ABCDE

　　第33题 国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括

　　A.伦理委员会未履行职责的

　　B.不能有效保证受试者安全的

　　C.未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的

　　D.临床试验用药出现质量问题的

　　E.临床研究中弄虚作假的

　　正确答案：ABCDE

　　第34题 为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括

　　A.在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产

　　B.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格

　　C.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号

　　D.仍在药品有效期内

　　E.未变质的

　　正确答案：ACD

　　第35题 《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.人体生物利用度或生物等效性试验

　　正确答案：ABCDE

　　第36题 关于伦理委员会的说法正确的是

　　A.除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者

　　B.应有法律专家

　　C.应由来自其他单位的委员

　　D.至少由五人组成，并有不同性别的委员

　　E.其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

　　正确答案：ABCDE

　　第37题 下列说法正确的有

　　A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

　　B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

　　C.受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

　　D.个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

　　E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期

　　正确答案：ABCDE

　　第38题 医药分开核算、分别管理的内容包括

　　A.目的是解决以药养医的问题，切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系

　　B.在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税

　　C.可先对医院药品收入实行收支两条线管理，收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，以弥补医疗成本，不得挪作他用

　　D.各地选择若干医院试点，取得经验后普遍推广

　　E.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销经省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动

　　正确答案：ABCDE

　　第39题 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中指出，要推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序，具体措施有

　　A.鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，组建规模化和规范化的公司或大型企业集团

　　B.鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心

　　C.推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展

　　D.近期暂停审批和登记新设药品批发企业

　　E.规范医疗机构购药行为，在医疗机构进行药品集中招标采购工作试点

　　正确答案：ABCDE

　　第40题 医疗器械的说法正确的有

　　A.单独或组合使用于人的仪器、设备、器具等物品

　　B.单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件

　　C.其作用于人体及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得

　　D.其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得

　　E.可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用

　　正确答案：BCE

　　第41题 医疗器械的使用目的有

　　A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

　　B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

　　C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

　　D.妊娠控制

　　E.对生理过程的研究、替代、调节

　　正确答案：ABCD

　　第42题 以下关于医疗器械说明书的说法正确的有

　　A.应当含有产品能正确使用的全部信息

　　B.内容应真实、正确、科学、健康

　　C.应与产品性能一致

　　D.不得以任何形式欺骗和误导消费者

　　E.应遵循《工业产品使用说明书-总则》

　　正确答案：ABCDE

　　第43题 医疗器械说明书应当包括

　　A.产品名称、生产者名称、地址、邮政编码、联系电话

　　B.产品注册号

　　C.执行的产品标准

　　D.产品的主要结构、性能、规格

　　E.产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示

　　正确答案：ABCDE

　　第44题 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明包括

　　A.产品预定功能及可能带来的副作用

　　B.使用中出现意外时对操作者和使用者的保护措施及应急纠正措施

　　C.一次性产品应注明“一次性使用”字样

　　D.必须同其他产品一起安装的必须注明配套使用产品的特性

　　E.使用中可能出现的危险性

　　正确答案：ABCDE

　　第45题 下列属于不正当竞争行为的是

　　A.假冒他人的注册商标

　　B.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢

　　C.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他的商品

　　D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示

　　E.以盗窃、利诱等不正当手段获取权利人的商业秘密

　　正确答案：ABCDE

　　第46题 以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为

　　A.销售鲜活商品

　　B.处理即将过期的商品或其他积压商品

　　C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品

　　D.季节性降价

　　E.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

　　正确答案：ABDE

　　第47题 对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为

　　A.构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　B.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款

　　C.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二万元以下的罚款

　　D.对直接责任人员给予行政处分

　　E.有违法所得的，予以没收

　　正确答案：ABE

　　第48题 使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的

　　A.责令停止使用，可以并处罚款

　　B.责令赔偿损失

　　C.没收计量器具和违法所得

　　D.可以并处罚款

　　E.情节严重的，按诈骗罪或投机倒把罪追究刑事责任

　　正确答案：BCD

　　第49题 制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的行为，应承担的法律责任为

　　A.责令停止使用，可以并处罚款

　　B.责令赔偿损失

　　C.没收计量器具和违法所得

　　D.处以罚款

　　E.情节严重的，并对个人或单位直接责任人员按诈骗罪或投机倒把罪追究刑事责任

　　正确答案：CDE

　　第50题 公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚依法享有

　　A.陈述权

　　B.申辩权

　　C.申请行政复议权

　　D.申请行政诉讼权

　　E.行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人享有要求举行听证的权利

　　正确答案：ABCDE

　　第51题 行政处罚的种类有

　　A.警告、罚款

　　B.责令停产停业

　　C.没收违法所得、没收非法财物

　　D.暂扣或吊销许可证、执照

　　E.行政拘留

　　正确答案：ABCDE

　　第52题 下列说法正确的是

　　A.当事人有权进行陈述和申辩

　　B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核

　　C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳

　　D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚

　　E.行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人享有的权利

　　正确答案：ABCDE

　　第53题 简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于

　　A.对公民处以100元以下罚款的行政处罚

　　B.对公民处以50元以下罚款的行政处罚

　　C.对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行政处罚

　　D.对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚

　　E.警告的行政处罚

　　正确答案：BDE

　　第54题 公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有

　　A.对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的

　　B.对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤消的决定不服的

　　C.对行政机关作出的限制人身自由决定不服的

　　D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

　　E.行政机关未履行保护人身、财产权利的法定职责的

　　正确答案：ABCDE

　　第55题 不属于行政复议受理范围的是

　　A.对国防、外交等国家行为不服的

　　B.法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为

　　C.对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的

　　D.对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的

　　E.对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的

　　正确答案：ABDE

　　第56题 提起行政诉讼应当满足下列哪些条件

　　A.原告是认为具体行政行为侵害其合法权益的公民、法人或其他组织

　　B.有明确的被告

　　C.有具体的诉讼请求和事实根据

　　D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

　　E.在知道作出具体行政行为之日起3个月内提出

　　正确答案：ABCDE