2017执业药师药事管理与法规备考试题及答案（十八） _第2页

　　21.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当

　　A.按照《人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请

　　B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请

　　C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请

　　D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请

　　E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请

　　正确答案:B

　　22.监测期内的新药是

　　A.不得进行新药技术转让的

　　B.可以进行新药技术转让的

　　C.不得进行再生产

　　D.可以进口的

　　E.对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任

　　正确答案:A

　　23.药品注册检验包括

　　A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

　　B.对申请注册的药品进行样品检验

　　C.对申请注册的药品标准复核

　　D.对申请注册的药品稳定性的复核

　　E.对申请注册的药品安全性的检查

　　正确答案:A

　　24.制造、修理计量器具的企业必须具有

　　A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

　　B.《制造计量器具许可证》

　　C.《修理计量器具许可证》

　　D.《营业执照》

　　E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

　　正确答案:E

　　25.计量检定工作应当遵循的原则是

　　A.不受行政区划和部门管辖限制

　　B.就地就近，经济合理

　　C.就地就近，经济合理，不受行政区限制

　　D.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制

　　E.在部门管辖内，经济合理，就地就近

　　正确答案:D

　　26.第二类医疗器械临床试用的审批部门是

　　A.卫生部

　　B.国务院药品监督管理部门

　　C.国家工商行政管理部门

　　D.国家技术监督管理部门

　　E.省药品监督管理部门

　　正确答案:B

　　27.生产企业申报的医疗器械说明书应

　　A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责

　　B.对其内容的真实性负责

　　C.对其内容的完整性负责

　　D.加盖公章

　　E.有法定代表人签字

　　正确答案:A

　　28.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得

　　A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录

　　B.可重复使用三次

　　C.使用过的，应立即销毁

　　D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录

　　E.随意销毁，应做记录

　　正确答案:A

　　29.《人民共和国刑法》中的“不合格产品”是指

　　A.不符合《人民共和国计量法》规定的产品

　　B.不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外”规定的产品

　　C.不符合“具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品

　　D.不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说明除外”规定的质量要求的产品

　　E.不符合《人民共和国标准化法》规定的产品

　　正确答案:B

　　30.人民共和国刑法中的"不合格产品"是指

　　A.不符合"人民共和国标准化法"规定的产品

　　B.不符合"人民共和国计量法"规定的产品

　　C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品

　　D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品

　　E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品

　　正确答案:C

　　31.经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务

　　B.通过互联网提供共享性的信息服务

　　C.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　D.通过互联网的服务带来经济收益服务

　　E.通过互联网有偿提供药品信息

　　正确答案:A

　　32.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括

　　A.分析总结和报告

　　B.监查、稽查、记录

　　C.组织、实施

　　D.方案设计

　　E.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

　　正确答案:E

　　33.在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察

　　A.新药的工艺、不良反应

　　B.新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告

　　C.新药的稳定性、疗效

　　D.新药的质量的波动

　　E.新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告

　　正确答案:B

　　34.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照

　　A.行政处分规定定罪

　　B.处罚较重的规定定罪处罚

　　C.一般法规规定定罪处罚

　　D.处罚较轻的规定定罪处罚

　　E.处罚严重的规定定罪处罚

　　正确答案:B

　　35.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具

　　A.责令停止使用，可以并处罚款

　　B.责令赔偿

　　C.没收计量器具

　　D.没收违法所得

　　E.责令停止使用，没收计量器具

　　正确答案:A

　　36.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用

　　A.统计学处理方法

　　B.一般数据处理办法

　　C.计算机数据处理办法

　　D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终

　　E.统计学办法

　　正确答案:D

　　37.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是

　　A.新药从批准之日起2年内没有生产的

　　B.新药从批准之日起一年内没有生产的

　　C.新药从批准之日起半年内没有生产的

　　D.新药从批准之日起三个月内没有生产的

　　E.新药从批准之日起三年内没有生产的

　　正确答案:A

　　38.临床试验的数据管理的目的是

　　A.把得自受试者的数据完整纳人报告

　　B.把得自受试者的数据无误地纳入报告

　　C.把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告

　　D.把得自受试者的数据纳入报告

　　E.把得自受试者的数据迅速纳入报告

　　正确答案:C

　　39.制造、修理计量器具的企业必须具有

　　A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

　　B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

　　C.《制造计量器具许可证》

　　D.《修理计量器具许可证》

　　E.《营业执照》

　　正确答案:A

　　40.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

　　A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

　　B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

　　C.取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

　　D.对其产品的性能等方面验证合格才购进

　　E.验明产品合格证的机构买进

　　正确答案:C