2017执业药师药事管理与法规备考试题及答案（十八）

　　1.申请人申请行政复议，可采取

　　A.口头申请。行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　B.书面申请。也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间

　　C.口头申请。行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

　　D.书面申请

　　E.口头申请

　　正确答案:B

　　2.临床实验中受试者的分配必须按

　　A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

　　B.受试者自愿结合的方案进行

　　C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行

　　D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

　　E.每名受试者的编码依序进

　　正确答案:D

　　3.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

　　A.药物非临床研究质量管理规范

　　B.药物临床试验质量管理规范

　　C.药品生产质量管理规范

　　D.药品经营质量管理规范

　　E.制剂配制质量管理规范

　　正确答案:B

　　4.医疗器械产品注册证书有效期是

　　A.十年

　　B.六年

　　C.四年

　　D.二年

　　E.一年

　　正确答案:C

　　5.《药品注册管理办法》制定的依据是

　　A.《药品管理法》

　　B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》

　　C.《药品管理法实施条例》

　　D.《人民共和国宪法》

　　E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见

　　正确答案:B

　　6.行政处罚的管辖是

　　A.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

　　B.违法行为发生地的县级人民政府管辖

　　C.违法行为发生地的司法机关管辖

　　D.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

　　E.县级以上的司法机关管辖

　　正确答案:A

　　7.药物临床前安全性评价研究必须执行

　　A.药物非临床研究质量管理规范

　　B.药物临床试验质量管理规范

　　C.药品生产质量管理规范

　　D.药品经营质量管理规范

　　E.制剂配制质量管理规范

　　正确答案:A

　　8.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用

　　A.一般数据处理办法

　　B.计算机数据处理办法

　　C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终

　　D.统计学处理方法

　　E.统计学方法

　　正确答案:C

　　9.国家药品监督管理局对监督期内的新药将

　　A.不批准任何企业进口

　　B.不批准任何企业申述

　　C.不批准任何企业生产

　　D.不批准任何企业申报

　　E.不批准其他企业生产和进口

　　正确答案:E

　　10.医疗器械说明书应当包含产品

　　A.其信息内容应当真实，准确，科学健康

　　B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康

　　C.其信息内容与产品实际性能一致

　　D.其信息内容可适当的留有水分

　　E.性能的主要信息

　　正确答案:B

　　11.公民、法人或者其他组织可以根据《人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是

　　A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

　　B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服

　　C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服

　　D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服

　　E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

　　正确答案:C

　　12.医疗器械说明书必须使用的文字是

　　A.英文

　　B.规范化简体汉字

　　C.繁体汉字

　　D.汉语拼音

　　E.拉丁语

　　正确答案:B

　　13.开办第二、三类医疗器械经营企业应经

　　A.国家药品监督管理部门批准

　　B.国家工商行政管理部门批准

　　C.省级药品监督管理部门批准

　　D.省级工商行政管理部门批准

　　E.地市级药品监督管理部门批准

　　正确答案:C

　　14.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP"，申请人应

　　A.指定具有一定专业知识的人员进行

　　B.指定具有更深博士学历的人员进行

　　C.指定具有药学本科学历的人员进行

　　D.指定具有医学博士学历的人员进行

　　E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行

　　正确答案:A

　　15.国家药监局对监测期内的新药，将不批准

　　A.任何企业审报

　　B.其他企业生产和进口

　　C.任何其他企业生产

　　D.任何其他企业进口

　　E.任何其他企业申述

　　正确答案:B

　　16.开展临床试验单位的所有研究者都应具备

　　A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训

　　B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训

　　C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训

　　D.经过GCP培训具有很高的工作素质

　　E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训

　　正确答案:E

　　17.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是

　　A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当场作出决定

　　B.对公民处以五十元以下罚款

　　C.对法人处以一千元以下罚款

　　D.警告

　　E.对其他组织处以一千元以下罚款

　　正确答案:A

　　18.为保障受试者权益，应采取的主要措施是

　　A.药事管理委员会

　　B.伦理委员会和知情同意书

　　C.伦理委员会

　　D.合作协议书

　　E.知情同意书

　　正确答案:B

　　19.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以

　　A.以研制情况进行考察

　　B.对生产条件进行现场考察

　　C.抽取样品

　　D.对疗效进行现场考察

　　E.对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品

　　正确答案:E

　　20.非经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务

　　B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务

　　C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务

　　D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务

　　E.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　正确答案:D