2017年执业药师药事管理与法规全真模拟试题（十三) _第2页

　　(1～4题共用备选答案)

　　A.临床研究

　　B.临床前研究

　　C.药品包装

　　D.药品内包装

　　E.药品外包装

　　1.应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量是 答案ABCDE

　　2.直接与药品接触的包装是 答案ABCDE

　　3.临床试验和生物等效性试验是新药的 答案ABCDE

　　4.中药材的生态环境，栽培技术，采收处理，加工炮制等属于新药的 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:1.E;2.D;3.A;4.B

　　(5～8题共用备选答案)

　　A.药品不良反应

　　B.严重、罕见的药品不良反应

　　C.可疑不良反应

　　D.禁忌症

　　E.监测统计资料

　　5.需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 答案ABCDE

　　6.怀疑而未确定的不良反应是 答案ABCDE

　　7.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的 答案ABCDE

　　8.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:5.A;6.C;7.E;8.B

　　(9～10题共用备选答案)

　　A.药品

　　B.处方药

　　C.非处方药

　　D.甲类非处方药

　　E.乙类非处方药

　　9.除社会药房和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是 答案ABCDE

　　10.只能在具有"药品经营许可证"、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:9.E;10.D

　　(11～13题共用备选答案)

　　A.药品名称

　　B.化学药品名称

　　C.中药制剂的名称

　　D.中药材的名称

　　E.药品命名原则

　　11.包括中文名汉语拼音的是 答案ABCDE

　　12.包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是 答案ABCDE

　　13.包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:11.C;12.B;13.D

　　(14～17题共用备选答案)

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅲ期临床试验

　　C.Ⅱ期临床试验

　　D.Ⅰ期临床试验

　　E.临床前研究

　　14.观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据是 答案ABCDE

　　15.随机盲法对照临床试验是 答案ABCDE

　　16.扩大的多中心临床试验是 答案ABCDE

　　17.在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:14.D;15.C;16.B;17.A

　　(18～21题共用备选答案)

　　A.15个工作日内

　　B.10个工作日内

　　C.72小时

　　D.罕见药品不良反应

　　E.药品不良反应

　　18.药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是 答案ABCDE

　　19.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE

　　20.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE

　　21.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:18.B;19.A;20.B;21.A

　　(22～25题共用备选答案)

　　A.化学药品名称

　　B.中药材名称

　　C.中药制剂名称

　　D.药品通用名称

　　E.药品商品名称

　　22.被称为药品的法定名称，不得作为药品商标使用的是 答案ABCDE

　　23.应当符合SDA的规定并经SDA批准方可使用的是 答案ABCDE

　　24.列入国家药品标准的药品名称是 答案ABCDE

　　25.经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称，并受到法律保护的药品名称是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:22.D;23.E;24.D;25.E

　　(26～28题共用备选答案)

　　A.麻醉药，一类神经药

　　B.口服抗生素类药

　　C.注射给药处方药

　　D.非处方药

　　E.处方药

　　26.患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是 答案ABCDE

　　27.患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药是 答案ABCDE

　　28.患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药房不可零售的处方药是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:26.B;27.C;28.A

　　(29～32题共用备选答案)

　　A.国家药品监督管理局

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.各级卫生行政部门

　　D.国家药品不良反应监测机构

　　E.省级药品不良反应监测机构

　　29.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作 答案ABCDE

　　30.承办全国药品不良反应监测技术工作 答案ABCDE

　　31.负责辖区内药品不良反应监测工作 答案ABCDE

　　32.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:29.C;30.D;31.B;32.D

　　(33～36题共用备选答案)

　　A.药品生产、经营企业

　　B.医疗预防保健机构

　　C.上市药品

　　D.可疑不良反应

　　E.新的药品不良反应

　　33.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或《进口药品注册证》的药品制剂是 答案ABCDE

　　34.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 答案ABCDE

　　35.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是 答案ABCDE

　　36.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:33.C;34.E;35.B;36.A

　　(37～40题共用备选答案)

　　A.退现性不良反应

　　B.A类不良反应

　　C.B类不良反应

　　D.新的药品不良反应

　　E.药品不良反应

　　37.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是 答案ABCDE

　　38.致畸、致癌、致突变的"三致"是 答案ABCDE

　　39.与药品的正常药理作用无关的异常反应，反应难预测，发生率低，而死亡率高的是 答案ABCDE

　　40.由于药品本身的药理作用增强而发生的常与剂量或合用药有关，多数能预测发生率较高而死亡率较低的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:37.D;38.A;39.C;40.B

　　(41～44题共用备选答案)

　　A.药品不良反应

　　B.报告制度

　　C.越级报告

　　D.监测管理制度

　　E.监测统计资料

　　41.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的 答案ABCDE

　　42.国家实行药品不良反应的 答案ABCDE

　　43.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是 答案ABCDE

　　44.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:41.D;42.B;43.A;44.C

　　(45～48题共用备选答案)

　　A.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

　　B.上市5年以上的药品

　　C.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品

　　D.对严重、罕见或新的不良反应

　　E.军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应

　　45.须采取有效方式在15个工作日内快速报告 答案ABCDE

　　46.报告该药品引起的所有可疑不良反应 答案ABCDE

　　47.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 答案ABCDE

　　48.须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品Ar咀监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品ADR监测专业机构报告 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:45.D;46.C;47.B;48.A

　　(49～53题共用备选答案)

　　A.国家药品监督管理局

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.各级卫生行政部门

　　D.国家药品不良反应监测机构

　　E.省级药品不良反应监测机构

　　49.其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告 答案ABCDE

　　50.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局 答案ABCDE

　　51.其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告 答案ABCDE

　　52.主管全国药品不良反应监测工作 答案ABCDE

　　53.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:49.D;50.E;51.E;52.A;53.A