2017年执业药师考试题库_《药事管理与法规》试题（三） _第2页

　　(33～35题共用备选答案)

　　A.国际条约

　　B.自治条例和单行条例

　　C.部门规章

　　D.地方政府规章

　　E.其他规范性文件

　　33.国务院各部委和直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章是 答案ABCDE

　　34.除法以外的规范性文件是 答案ABCDE

　　35.我国以政府，政府各部门同外国缔结的双边和多边条约、协定和其他具有条约协定性质的文件是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:33.C;34.E;35.A

　　(36～38题共用备选答案)

　　A.必须至少标注药品名称、规格、生产批号

　　B.必须通俗易懂

　　C.必须含有“不良反应、禁忌症、注意事项”等内容

　　D.必须含有“运输注意事项”

　　E.必须能保证药品质量

　　36.内包装标签 答案ABCDE

　　37.直接接触内包装的外标签 答案ABCDE

　　38.大包装标签 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:36.A;37.C;38.D

　　(39～41题共用备选答案)

　　A.统一性原则

　　B.目的性原则

　　C.方针性原则

　　D.限制性原则

　　E.方法性原则

　　39.必须正确处理各方面的矛盾关系，否则将违背目的性，方针性和限制性原则的是药品监督管理的 答案ABCDE

　　40.依据宪法并通过方法利用政府行政力量和国家机器面对有关药事活动施行的强制性管理是药品监督管理的 答案ABCDE

　　41.必须依法守法，不允许超越法律授权执法，不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益的是药品监督管理的 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:39.E;40.C;41.D

　　(42～45题共用备选答案)

　　A.药物相互作用

　　B.禁忌症

　　C.注意事项

　　D.药物过量

　　E.通用名称

　　42.药品的汉语拼音及英文名必须与药典一致的名称是 答案ABCDE

　　43.在药品说明书中列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项的是 答案ABCDE

　　44.禁止应用该药品的人群或疾病情况并尽量阐明其原因是 答案ABCDE

　　45.过量应用该药品可能发生的毒性反应及量是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:42.E;43.A;44.B;45.D

　　(46～48题共用备选答案)

　　A.药品内包装

　　B.药品外包装

　　C.内包装标签

　　D.中包装标签

　　E.原料药

　　46.应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 答案ABCDE

　　47.直接与药品接触的包装 答案ABCDE

　　48.应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:46.B;47.A;48.A

　　(49～52题共用备选答案)

　　A.省级药品检验所

　　B.药品认证管理中心

　　C.药品审评中心

　　D.药品评价中心

　　E.国家药典委员会

　　49.主要负责本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是 答案ABCDE

　　50.主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂，中药的新药申请，以及进口药品等药品申请进行技术审评的是 答案ABCDE

　　51.主要负责GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和"医疗机构药剂质量管理规范"认证的药品研究与开发机构，生产企业、经营企业和治疗机构实施现场检查认证工作的是 答案ABCDE

　　52.主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:49.A;50.C;51.B;52.D

　　(53～56题共用备选答案)

　　A.包装、标签及说明书

　　B.药品的通用名称

　　C.药品商品名称

　　D.药品信息标志及文字

　　E.药品的用法用量

　　53.所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是 答案ABCDE

　　54.经SDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注的是 答案ABCDE

　　55.必须用中文显著标示，与商品名称的用字的比例不得小于1：2的是 答案ABCDE

　　56.字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不平等现象的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:53.A;54.C;55.B;56.D

　　(57～58题共用备选答案)

　　A.印有国家指定的非处方药专有标识

　　B.省级药品监督管理部门批准

　　C.附有标签和说明书

　　D.国家药品监督管理局批准

　　E.具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定

　　57.经营处方药与非处方药的批发企业必须 答案ABCDE

　　58.零售乙类非处方药的商业企业必须经 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:57.E;58.B

　　(59～62题共用备选答案)

　　A.药理作用

　　B.用法用量

　　C.注意事项

　　D.不良反应

　　E.有效期

　　59.生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据制定本企业的中药品种的是 答案ABCDE

　　60.可按其严重程度，发生的频率或症状的系统性列出的是 答案ABCDE

　　61.说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的因素，用药过程中需观察的情况等是 答案ABCDE

　　62.经国家主管部门审核、确认与功能主治相关的主要药理作用是中药说明书中的 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:59.E;60.D;61.C;62.A

　　(63～66题共用备选答案)

　　A.内包装

　　B.外包装

　　C.内包装标签

　　D.外包装标签

　　E.药品说明书

　　63.直接与药品接触的包装，应能保证药品生产、运输、贮藏及使用过程中的质量的是 答案ABCDE

　　64.内包装以外的包装应根据药品的特性选用不易被损的包装，保证药品在运输、贮藏、用过程中的质量的是 答案ABCDE

　　65.包括有适应症或功能主治，用法用量的标签的是 答案ABCDE

　　66.包括包装数量、运输注意事项或其他标记的标签是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:63.A;64.B;65.C;66.D

　　(67～69题共用备选答案)

　　A.药品包装

　　B.内包装标签

　　C.中包装标签

　　D.大包装标签

　　E.原料药

　　67.由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样 答案ABCDE

　　68.内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号 答案ABCDE

　　69.其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:67.C;68.B;69.E

　　(70～73题共用备选答案)

　　A.药品内包装

　　B.药品外包装

　　C.药品说明书

　　D.药品的用法用量

　　E.输液和粉针

　　70.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是 答案ABCDE

　　71.直接与药品接触的包装是 答案ABCDE

　　72.内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是 答案ABCDE

　　73.除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如“一次x片，一日x次”等以正确指导用药的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:70.C;71.A;72.B;73.D

　　(74～76题共用备选答案)

　　A.印有国家指定的非处方药专有标识

　　B.省级药品监督管理部门批准

　　C.附有标签和说明书

　　D.国家药品监督管理局批准

　　E.具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定

　　74.非处方药的每个销售基本单元包装必须 答案ABCDE

　　75.非处方药的标签和说明书必须经 答案ABCDE

　　76.非处方药的包装上必须 答案ABCDE

　　正确答案:74.C;75.D;76.A