2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理_第3页

　　三、综合分析选择题

　　1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月4日，国务院公布了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日,以人民共和国国务院令第650号公布。以该《条例》为核心，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章以及一系列规范性文件为配套，形成了涵盖医疗器械研制、生产、流通、使用等各环节的完备法规体系。

　　<1> 、境外医疗器械由以下哪个部门进行审查

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、设区的市级(食品)药品监督管理机构

　　C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

　　D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

　　<2> 、以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

　　A、境内第一类

　　B、境内第二类

　　C、境内第三类

　　D、进口第一类

　　四、多项选择题

　　1、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的

　　A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　D、妊娠控制

　　2、医疗器械经营企业应当符合下列条件

　　A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

　　B、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

　　C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

　　D、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

　　3、下列属于特殊用途的化妆品的是

　　A、烫发

　　B、祛斑

　　C、健美

　　D、香水类

　　4、下列属于特殊用途的化妆品的是

　　A、育发

　　B、脱毛

　　C、美乳

　　D、防晒