2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理

　　一、最佳选择题

　　1、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

　　A、立即

　　B、3个工作日

　　C、5个工作日

　　D、15个工作日

　　2、以下诊断试剂，按医疗器械进行管理的的是

　　A、体内使用的诊断药品

　　B、血源筛査的体外诊断试剂

　　C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂

　　D、用于蛋白质检测的诊断试剂

　　3、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

　　A、第一类医疗器械

　　B、第二类医疗器械

　　C、第三类医疗器械

　　D、特殊用途医疗器械

　　4、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

　　A、第一类医疗器械

　　B、第二类医疗器械

　　C、第三类医疗器械

　　D、特殊用途医疗器械

　　5、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为

　　A、XX食药监械经营许XXXXXXXX号

　　B、XX食药监械经营备XXXXXXXX号

　　C、X食药监械经营许XXXXXXXX号

　　D、X食药监械经营XXXXXXXX号

　　6、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

　　A、X国食药监械经营备XXXXXX号

　　B、XX食药监械经营备XXXXXX号

　　C、X食药监械经营许XXXXXX号

　　D、XX食药监械经营许XXXXXXXX号

　　7、经营第几类医疗器械需要实行备案管理

　　A、境内第三类医疗器械

　　B、进口第二类医疗器械

　　C、第一类医疗器械

　　D、境内所有医疗器械

　　8、经营第几类医疗器械不需许可和备案

　　A、境内第一类医疗器械

　　B、境内第二类医疗器械

　　C、境内第三类医疗器械

　　D、境内所有医疗器械

　　9、医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、9年

　　10、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指

　　A、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

　　B、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

　　C、风险程度低

　　D、具有中度风险

　　11、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发

　　A、食品药品监督管理部门

　　B、工商局

　　C、工信部

　　D、国务院

　　12、不属于保健品的特征的是

　　A、保健食品是一类介于药品和食品之间的食品

　　B、保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性

　　C、保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能

　　D、保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病

　　13、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品

　　A、润肤乳

　　B、洗发露

　　C、染发剂

　　D、香水