2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：第三章药品监督管理体制与法律体系_第6页

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。

　　我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 设定和实施行政许可的原则

　　1.法定原则

　　2.公开、公平、公正原则

　　3.便民和效率原则

　　4.信赖保护原则

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 行政复议申请的一般时效为60日。行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局的职责

　　(1)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

　　(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

　　(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

　　(5)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

　　(8)指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　(10)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

　　2、

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

　　3、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 主要职责

　　①负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　②负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

　　③负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

　　④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

　　⑤负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　⑦负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

　　⑧指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　⑨承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　⑩承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

　　4、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 依照《人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

　　5、

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 药品审评中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　6、

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：

　　1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;

　　2.超越法定职权作出准予行政许可决定的;

　　3.违反法定程序作出准予行政许可决定的;

　　4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;

　　5.依法可以撤销行政许可的其他情形。

　　被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。

　　同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

　　7、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。

　　8、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违法了行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。

　　9、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 行政处罚的原则

　　1.处罚法定原则

　　2.处罚公正、公开原则

　　3.处罚与违法行为相适应的原则

　　4.处罚与教育相结合的原则

　　5.不免除民事责任，不取代刑事责任原则

　　10、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 从轻或者减轻处罚：

　　受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;②受他人胁迫有违法行为的;③配合行政机关查处违法行为有立功表现的;④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。

　　11、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 剥夺政治权利属于刑事处罚。

　　12、

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 行政复议需要复议申请人符合资格，并且有明确的被申请人，复议要有具体的复议请求和事实依据。

　　13、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 根据《行政复议法》第6条规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关作出的具体行政行为属于下列情形之一的，可申请行政复议:

　　(1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的;

　　(2)对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的;

　　(3)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的;

　　(4)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;

　　(5)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;

　　(6)认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的;

　　(7)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;

　　(8)认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的;

　　(9)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的;

　　(10)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的;

　　14、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 行政复议的范围

　　有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)申请行政复议：

　　1.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;

　　2.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;

　　3.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的;

　　4.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;

　　5.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;

　　6.认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的;

　　7.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;

　　8.认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的;

　　9.申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的;

　　10.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的;

　　11.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

　　15、

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 AC属于人民法院的受案范围和管辖，是行政诉讼的条件。

　　行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定的条件。

　　一般条件

　　指不管提起何种复议请求都必须具备的条件，即普遍适用于任何复议案件的条件，主要有以下五项：

　　(1)申请人符合资格。即申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织;

　　(2)有明确的被申请人。复议申请人提起复议申请必须明确指出谁作出了具体行政行为，谁侵犯了自己的合法权益，否则，复议机关不予受理;

　　(3)有具体的复议请求和事实根据。即要求复议机关保护自己的哪些具体权益和提供哪些具体的救济;

　　(4)属于复议范围和受理复议机关管辖;

　　(5)法律、法规规定的其他条件。