2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：第四章药品研制与生产管理

　　一、最佳选择题

　　1、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　2、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　3、根据GMP的要求，下面说法错误的是

　　A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

　　B、每批药品均应编制唯一的批号。

　　C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。

　　D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期

　　4、药品批准文件与实例对应不正确的是

　　A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121

　　B、进口化学药品注册证-H20101231

　　C、化学药品批准文号-国药准字H20121142

　　D、医药产品(中药)注册证格式-Z20151231

　　5、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、补充申请

　　D、再注册申请

　　6、生物制品进行药品注册申请时应按照

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、补充申请

　　D、再注册申请

　　7、关于新药监测期限的说法正确的是

　　A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年

　　B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年

　　C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年

　　D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　8、进口比利时生产的降压药应取得

　　A、《进口准许证》

　　B、《卫生许可证》

　　C、《医疗产品注册证》

　　D、《进口药品注册证》

　　9、有关新药监测期的说法，错误的是

　　A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

　　B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

　　C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

　　D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

　　10、新药监测期的期限最长不超过

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　11、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

　　A、3年

　　B、4年

　　C、5年

　　D、6年

　　12、《药品产质量管理规范》其英文简称

　　A、GSP

　　B、GAP

　　C、GMP

　　D、GCP

　　13、与GMP的规定不符的是

　　A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

　　B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

　　C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

　　D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

　　14、缴销《药品生产许可证》的部门是

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　15、下列关于《进口药品注册证》的有效期，说法正确的是

　　A、有效期3年，期满前3个月申请再次注册

　　B、有效期3年，期满前6个月申请再次注册

　　C、有效期5年，期满前3个月申请再次注册

　　D、有效期5年，期满前6个月申请再次注册

　　16、药品生产企业应当具备的条件不包括

　　A、具有适当资质并经过培训的人员

　　B、足够的厂房和空间

　　C、经过批准的生产工艺规程

　　D、新药研发的团队和仪器和设备

　　17、关于药品生产企业管理叙述错误的是

　　A、无《药品生产许可证》的，不得生产药品

　　B、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

　　C、必须对其生产的药品进行质量检验

　　D、中药饮片一律按照国家药品标准炮制

　　18、药品生产许可证的有效期是

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、10年

　　19、生产药品所需的原料、辅料，必须符合

　　A、工业要求

　　B、药用要求

　　C、医用要求

　　D、食品要求

　　20、开办药品生产企业，必须取得

　　A、《药品生产许可证》

　　B、《药品经营许可证》

　　C、《医疗机构制剂许可证》

　　D、《进口许可证》