2016执业药师药事管理与法规预习测试题（一）

　　一、单项选择题

　　第 1 题

　　药品广告批准文号为( )

　　A. X药广审(视)第0000000000号

　　B. X药广审(声)第0000000000号

　　C. X药广审(文)第0000000000号

　　D. X药广审(视)第0000000000号、X药广 审(声)第0000000000号、X药广审 (文)第 0000000000 号

　　E. X药广审(视)第0000000000号、X药广 审(声)第0000000000号

　　正确答案：D,

　　第 2 题

　　药品说明书和标签的文字表达应当( )

　　A.科学、规范、准确地表述以便患者阅读、 选择和使用

　　B.非处方药应当使用容易理解的文字表达以 便患者的判断、选择和使用

　　C.科学、规范、确切的表述使患者易于判断、 选择和使用

　　D.科学、规范、准确，非处方药说明书还应 当使用容易理解的文字表达，以便患者自 行判断、选择和使用

　　E.科学、规范、明确地表述让患者理性地判 断、合理地选择、准确地使用

　　正确答案：D,

　　第 3 题

　　医疗机构使用的“麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡”的有效期为( )

　　A. 5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年 E. 1年

　　正确答案：C,

　　第 4 题

　　药物Ⅱ期临床试验阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取( )

　　A.一般做法，包括阳性对照和样本对照

　　B.多种形式，包括随机盲法对照临床试验

　　C.对照临床试验

　　D.随机盲法试验

　　E.足够样本量的对照试验

　　正确答案：B,

　　第 5 题

　　"GMP"规定如无特殊要求洁净室(区)的温 湿度应控制在( )

　　A.温度18-26℃,相对湿度45% -65%

　　B.温度20-25℃,相对湿度40% -70%

　　C.温度30-35℃,相对湿度45% -70%

　　D.温度25-30℃，相对湿度45% -60%

　　E.温度20-28℃相对湿度40% -60%

　　正确答案：A,

　　第 6 题

　　为绿色非处方药专有标识可用于( )

　　A.甲类非处方药品

　　B.经营非处方药药品企业指南性标志

　　C.经营乙类非处方药药品企业指南性标志

　　D.药监管理部门审核登记的非处方药

　　E.乙类非处方药药品和用作经营非处方药药品 企业指南性标志

　　正确答案：E,

　　第 7 题

　　药品广告是指( )

　　A.利用各种形式发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的

　　B.利用各种形式发布的广告内容含有药品名 称及药品适应证的

　　C.利用各种媒介发布的广告内容含有药品名 称及功能主治的

　　D.凡利用各种媒介或形式发布的广告含有药 品名称、药品适应证(功能主治)或与药 品有关的其他内容的

　　E.利用媒介发布的广告内容与药品有关的

　　正确答案：D,

　　第 8 题

　　对任意扩大产品适应证范围、药品疗效，严重欺骗和误导消费者的违法广告将( )

　　A.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内 销售，同时应向社会发布更改启事

　　B.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内 销售，同时责令改正

　　C.采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内 销售，同时责令违法发布药品广告的企业 在当地相应的媒体发布更正启事

　　D.采取行政强制措施，停止广告的发布和药 品销售

　　E.采取行政强制措施，在社会各种媒介发布 更正启事

　　正确答案：C,

　　第 9 题

　　企业主管药品生产和质量管理的负责人 应( )

　　A.药学专业大专以上学历，具有药品生产实 践经验

　　B.药学专业大专以上学历，具有药品质量管 理经验

　　C.医药学专业大专以上学历，具有药品质量 管理经验

　　D.医药或相关专业大专以上学历，有药品生 产和质量管理经验

　　E.医药或相关专业大专以上学历，有丰富的 实践经验

　　正确答案：D,

　　第 10 题

　　在药品召回中药品生产企业的责任是( )

　　A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药 品安全的相关信息，对可能具有安全隐患 的药品进行评估并召回

　　B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和 完善药品召回制度，对可能具有安全隐患 的药品进行调查并召回

　　C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药 品的召回制度，收集药品安全的相关信 息，召回存在安全隐患的药品

　　D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药 品的召回制度，召回存在安全隐患的药品

　　E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和 完善药品召回制度，收集药品安全的相关 信息，对可能具有安全隐患的药品进行调 查、评估，召回存在安全隐患的药品

　　正确答案：E,

　　第 11 题

　　国家药物政策的目标包括()

　　A.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性

　　B.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性， 以及与之相对应的药物的安全、有效、优质 并合理使用

　　C.基本药物的可供性、费用可承受性，以及与 之相对应的药物的安全、有效并合理使用

　　D.基本药物的可供性、可得性，以及与之相对 应的药物的安全、优质并合理使用

　　E.基本药物的可得性、费用可承受性，以及与 之相对应的药物的安全、有效并合理使用

　　正确答案：B,

　　第 12 题

　　"GMP"规定生产时应避免与其他药品使用同 一设备和空气净化系统的药品是( )

　　A.激素类、抗肿瘤类化学药品

　　B.中成药、中药材制剂

　　C.普通药品

　　D.维生素类

　　E-水盐酸类解热镇痛药

　　正确答案：A,

　　第 13 题

　　收回、注销或撤销药品广告批准文号应当( )

　　A.自作出行政处理决定之日起1个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管 机关依法予以处理

　　B.自作出行政处理决定之日起2个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管 机关依法予以处理

　　C.自作出行政处理决定之日起3个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管 机关依法予以处理

　　D-自作出行政处理决定之日起4个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管 机关依法予以处理

　　E.自作出行政处理决定之日起5个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管 机关依法予以处理

　　正确答案：E,

　　第 14 题

　　药品批准文号的格式为( )

　　A.国药准字H (Z、S、J) +1位年号+2位顺序号

　　B.国药准字H (Z、S、J) +2位年号+3位顺序号

　　C.国药准字H (Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　D.国药准字H (Z、S、J) +5位年号+5位 顺序号

　　E.国药准字H (Z、S、J) +6位年号+6位顺序号

　　正确答案：C,

　　第 15 题

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》适用的范围是( )

　　A.人民共和国境内的药品生产企业和其 他有关主管部门

　　B.人民共和国境内的药品生产、经营企 业和其他有关主管部分

　　C.人民共和国境内的药品生产、经营企 业和医疗卫生机构和其他有关主管部门

　　D.人民共和国境内的药品生产、经营企业 和医疗卫生机构、药品不良反应监测机构

　　E.人民共和国境内的药品生产、经营企 业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专 业机构，(食品)药品监督管理部门和其 他有关主管部门

　　正确答案：E,

　　第 16 题

　　以下属于我国生产使用的第二类精神药品的是

　　A.三唑仑 B.舒芬太尼 C.蒂巴因

　　D.氢可酮E.咪达唑仑

　　正确答案：E,

　　第 17 题

　　申请进口药品广告批准文号应当( )

　　A.向进口药品代理机构所在地的药品广告审 查机关提出

　　B.向进口药品口岸机构所在地的药品广告审 查机关提出

　　C.向进口药品所在地的省级药品广告审查机 关提出

　　D.向进口药品所在地的药品广告审查机关 提出

　　E.向进口药品代理机构所在地县级药品广告 审机关提出

　　正确答案：A,

　　第 18 题

　　"GMP"规定对批生产记录的要求是( )

　　A.字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操 作人及复核人签名，记录应保持整洁，不 得澌毁和任意涂改;更改时，在更改处签 名，并使原数据仍可辨认

　　B.字迹清晰、内容真实可靠，并由操作人签 名，不得任意涂改和撕毁

　　C.记录应保持整洁，不得涂改，更改时应签名

　　D.记录应由操作人及复核人认真清晰的签 名，方有效存档

　　E.记录的数据要真实、可靠并完整

　　正确答案：A,

　　第 19 题

　　在运输有温度要求的药品应根据季节温度变 化和运程采取的措施是( )

　　A.保温专车发运

　　B.冷藏专车发运

　　C.派专人专车押运

　　D.最适当的办法发运

　　E.必要的保温或冷藏

　　正确答案：E,

　　第 20 题

　　药品零售和零售连锁门店的拆零药品应( )

　　A.存放于拆零专柜，并保留原包装的标签

　　B.存放于拆零专柜

　　C.在保留原包装的标签情况下销售

　　D.与非处方药一起存放

　　E.存放于处方药柜

　　正确答案：A,