2018执业药师药事管理与法规考试辅导：第一章_第2页

　　A.救死扶伤，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业，质量第一

　　D.进德修业，珍视声誉

　　根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

　　“执业药师应当积极主动参加继续教育，不断提高执业水平”属于

　　“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

　　“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于

　　『正确答案』DBC

　　『答案解析』“执业药师应当积极主动参加继续教育，不断提高执业水平”属于进德修业;“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于尊重患者，平等相待，“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于依法执业，质量第一

　　根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当

　　A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作

　　B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药

　　C.注意收集药品不良反应信息

　　D.理解同行收受药品回扣

　　『正确答案』BC

　　『答案解析』执业药师应该依法执业而不是不折不扣按药品经营企业负责人的要求做工作;同行收受药品回扣属于违法行为应该向上级报告。

　　（三）药品与药品安全管理（2-3分）

　　1.药品的界定、质量特性和特殊性

　　(1)药品的界定

　　《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材* 、中药饮片、中成药* 、化学原料药及其制剂* 、抗生素* 、生化药品* 、放射性药品、血清、疫苗* 、血液制品*和诊断药品* 等”。

　　①药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

　　②药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能;使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。

　　③药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

　　可以将药品大致分为三类：

　　中药：中药材、中药饮片、中成药*

　　化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*

　　生物制品：包括血清、疫苗、血液制品*

　　生化药品：我国没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

　　④药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

　　⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品

　　体内使用的诊断药品

　　按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂

　　采用放射性核素标记的体外诊断试剂

　　其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的 。

　　(2)药品的质量特性*：

　　①有效性 ：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性* 。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”*。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

　　②安全性 ：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度*。

　　大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸* 、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

　　③稳定性 ：在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。

　　如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。

　　④均一性 ：药物制剂的每一单位产品*都符合有效性、安全性的规定要求。

　　若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。

　　所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性*。

　　(3)药品的特殊性* ：

　　①专属性 ：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方*销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用*。

　　②两重性 ：药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的;反之，则可危害人体健康甚至生命安全。

　　③质量的重要性 ：由于药品与生命健康相关，确保药品质量尤为重要。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”*。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准，才允许销售。

　　药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，确保药品质量。

　　④时限性 ：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药;另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁;有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。

　　(4)药品安全的重要性

　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。

　　药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。

　　2.药品安全管理

　　(1)药品安全风险的特点、分类

　　药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。

　　药品安全风险大致有以下几方面特点：①复杂性 ：一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链;另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。

　　②不可预见性 ：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。③不可避免性 。囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。

　　分类：药品安全风险可分为自然风险 和人为风险 。

　　药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

　　药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节;属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

　　(2)药品安全风险管理的主要措施

　　首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规(上市前、上市后、再评价、召回)。

　　其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

　　再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作* 。

　　3.我国药品安全管理的目标任务

　　(1)发展目标

　　到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。

　　(2)具体目标

　　药品质量进一步提高。批准上市的创新药突出临床价值，改良型新药体现改良优势，仿制药要与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

　　药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。

　　审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批。

　　检查能力进一步提升，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次。

　　监测评价水平进一步提高，药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。

　　检验检测和监管执法能力得到增强，实现各级监管队伍装备配备标准化。

　　执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

　　(3)主要任务和保障措施

　　《“十三五”国家药品安全规划》提出了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设等5项主要任务。

　　(4)对完善执业药师制度工作提出的目标和任务

　　有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求;从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

　　4.国家改革完善药品生产流通使用政策

　　(1)生产环节的重大改革政策

　　生产环节关键是提高药品质量疗效 ，促进医药产业结构调整。

　　一是严格药品上市审评审批

　　二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价

　　三是有序推进上市许可持有人制度试点

　　四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

　　五是加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。

　　六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制

　　(2)流通环节的重大改革政策

　　流通环节重点是整顿流通秩序 ，推进药品流通体制改革。

　　一是推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。

　　二是推行药品购销，推行“两票制”，争取到2018年在全网推开。

　　三是落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。

　　四是加强药品购销合同管理

　　五是整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。

　　六是建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。

　　七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

　　(3)使用环节的重大改革政策

　　使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。

　　一是促进合理用药。公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，开展临床用药综合评价工作，落实处方点评、中医药辩证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。

　　二是进一步破除以药补医机制，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。

　　三是强化医保规范行为和控制费用的作用。全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本。

　　四是积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。

　　根据《人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

　　A.生化药品

　　B.血液制品

　　C.化学原料药

　　D.兽药

　　『正确答案』D

　　『答案解析』《人民共和国药品管理法》对药品的界定是人用药不包括兽药。

　　注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是

　　A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　B.特殊医学配方食品

　　C.体外诊断试剂

　　D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　『正确答案』C

　　『答案解析』体内使用的诊断药品：按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂 ;采用放射性核素标记的体外诊断试剂 ，其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的 。

　　关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

　　A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

　　B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

　　C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

　　D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

　　『正确答案』D

　　『答案解析』实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品各个环节消除各种药品风险因素。

　　下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

　　A.药品再评价

　　B.药品不良反应的调查

　　C.药物临床应用管理

　　D.药品召回

　　『正确答案』C

　　『答案解析』药物临床应用管理主要由药品使用单位承担。