2018执业药师药事管理与法规考试辅导：第一章

　　第一章　执业药师与药品安全

　　一、执业药师与药品安全（5-6分）

　　(一)执业药师管理(2-3)

　　(二)执业药师的职业道德与服务规范(1-2)

　　(三)药品与药品安全管理(2)

　　（一）执业药师管理（2-3）

　　1.执业药师资格制度

　　执业药师资格制度的内涵：

　　目的：实行对药学人员的职业准入控制 *

　　性质：属于执业资格制度 *

　　定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

　　凡从事药品生产、经营、使用 的单位均应配备相应的执业药师。

　　《执业药师资格证书》在全国 范围内有效*。

　　《执业药师注册证》在注册地区 有效*。

　　2.执业药师资格考试与注册管理

　　(1)执业药师资格考试：由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。

　　考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。

　　申请参加考试的人员必须满足以下条件* ：

　　①人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。

　　②具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(药学或中药学专业工作年限)。

　　中专，满七年;大专，满五年;本科，满三年;

　　对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;

　　取得博士学历的人员可直接申请参加考试。

　　免试部分科目的要求：

　　按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专 毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年 ”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专 以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年 ”条件之一者，可免试部分考试科目。

　　考试成绩管理：

　　以两年为一个周期 ，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。

　　(2)执业药师注册管理

　　我国执业药师实行注册制度 *，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。

　　取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业 *。

　　有证未经注册，不得从事执业药师执业活动*。

　　全国执业药师注册管理机构：SFDA(总局)

　　执业药师注册机构：省级食品药品监督管理部门(执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。)

　　执业类别：药学类、中药学类、药学与中药学类；

　　执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。

　　执业地区：省、自治区、直辖市。

　　不予注册单位：机关、院校、科研单位、药品检验机构。

　　执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。

　　如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。

　　申请注册的执业药师，必须具备以下条件*：

　　①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。(德、智、体、单位同意 )

　　此外，再注册时，还应有继续教育学分证明 *。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。

　　有下列情形之一的申请注册人员，不予注册*：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

　　执业药师注册有效期为三年 *。持证者须在有效期满前三个月 到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续*。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。

　　办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。

　　执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续 *。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。

　　执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册*：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。

　　注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

　　3.执业药师的职责* ：保障药品质量与指导合理用药 。

　　①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则 * ;

　　②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;

　　③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;

　　④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　(质量安全;依法、管理质量、合理使用)

　　药品安全是重要的公共安全问题，与公众健康密切相关，执业药师是保障药品质量和用药安全、合理的重要技术力量* 。 “十二五”、“十三五” 为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了新开办*零售药店必须配备执业药师，到“十二五”末，所有零售药店*法人或主要管理者必须具备执业药师资格。

　　所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药*。到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格*，营业时有执业药师指导合理用药 *。

　　4.执业药师继续教育

　　为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，保障公众用药安全、有效、经济、合理。

　　取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。

　　接受继续教育是执业药师的义务和权利，采取学分登记制 ，应每年参加国家或省级药师协会15个学分 的继续教育学习，取得的学分在全国范围内有效，学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一*。

　　（二）执业药师职业道德与服务规范（1-2分）

　　1.我国执业药师职业道德准则的具体内容*

　　(1)救死扶伤，不辱使命

　　执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位 * ，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务*。

　　(2)尊重患者，平等相待

　　执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权* 、自主权、隐私权* ，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　(3)依法执业，质量第一

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量* ，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当*。

　　(4)进德修业，珍视声誉

　　执业药师应当不断学习新知识、新技术* ，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为* ，努力维护职业声誉。

　　(5)尊重同仁，密切协作

　　执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合* ，建立和谐的工作关系* ，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

　　2.执业药师药学服务规范

　　执业药师药学服务规范，是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充。

　　《执业药师业务规范》 ，自2017年1月1日起施行，适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。

　　以食品药品、医疗卫生等领域为重点，将执业药师列为主要对象之一，加快建立和完善执业药师个人信用记录 形成机制。

　　执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。执业药师应依法执业，做好药学服务，并佩戴专用徽章以示身份;执业药师应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众;执业药师应规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导、健康服务等执业工作的需要。

　　执业药师资格考试属于

　　A.职业资格准入考试

　　B.主管药师资格认定考试

　　C.检验药学专业技术人员综合知识的考试

　　D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

　　『正确答案』A

　　『答案解析』执业药师资格考试属于职业资格准入考试。

　　根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业范围为

　　A.药品研制、药品生产、药品经营

　　B.药品生产、药品经营、药品检验

　　C.药品经营、药品使用、药品检验

　　D.药品生产、药品经营、药品使用

　　『正确答案』D

　　『答案解析』执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。

　　下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

　　A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)

　　B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

　　C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

　　D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

　　『正确答案』D

　　『答案解析』具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(药学或中药学专业工作年限)。中专，满七年;大专，满五年;本科，满三年。

　　根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.国家人力资源和社会保障部门

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.省级人力资源和社会保障部门

　　『正确答案』C

　　『答案解析』执业药师资格注册机构为省级药品监督管理部门。

　　根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括

　　A.取得《执业药师资格证书》

　　B.遵纪守法，遵守药师职业道德

　　C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

　　D.经所在单位同意

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』申请注册的执业药师，必须具备以下条件*：

　　①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。(德、智、体、单位同意 )。

　　张某，药学本科毕业之后，在医院药剂工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有

　　A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

　　B.若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业

　　C.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

　　D.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

　　『正确答案』ACD

　　『答案解析』执业药师取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

　　关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

　　A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

　　B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

　　C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

　　D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

　　『正确答案』A

　　『答案解析』不在中国就业的外国人不可以参加参加国家执业药师资格考试;执业药师三大执业领域药品的生产、经营、使用单位。

　　根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当

　　A.重新申请执业药师资格考试

　　B.办理变更注册手续

　　C.办理注销注册手续

　　D.直接到新地区执业，不需要办理注册手续

　　『正确答案』B

　　『答案解析』执业药师欲变更执业地区，应当办理变更注册手续。

　　与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有

　　A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效

　　B.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查

　　C.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续

　　D.药品生产、经营企业和医疗机构，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责

　　『正确答案』A

　　『答案解析』执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后在注册地区有效。

　　[1～5]

　　A.不予注册

　　B.再次注册

　　C.变更注册

　　D.注销注册

　　1.在药品检验机构工作的人员，申请执业药师注册的

　　2.在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理

　　3.已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以

　　4.《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理

　　5.执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理

　　『正确答案』ACDBC

　　『答案解析』在药品检验机构工作的人员，申请执业药师注册的不予注册;在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的属于变更执业范围应办理变更注册;已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以注销注册;《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理再次注册;执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册属于变更执业地区，应办理变更注册。

　　按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有

　　A.执业药师注册证的有效期为五年

　　B.申请注册者必须经所在单位同意

　　C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

　　D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』执业药师注册证的有效期为三年。

　　根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请再次注册者必须具备的条件有

　　A.取得《执业药师资格证书》

　　B.参加继续教育的证明

　　C.遵纪守法，遵守药师职业道德

　　D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』申请注册的执业药师，必须具备以下条件:①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。

　　《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥

　　A.执业药师在规范药物非临床研究与临床试验质量方面的作用

　　B.执业药师在消除药品安全隐患与保证药品生产质量方面的作用

　　C.执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用

　　D.执业药师在提高药品经营效益与社会效益方面的作用

　　『正确答案』C

　　『答案解析』《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用。

　　执业药师的基本准则是

　　A.对药品质量负责，保证人民用药安全有效

　　B.带头执行医药法规

　　C.不断更新知识，保持较高专业水平

　　D.对药品疗效进行评价

　　『正确答案』A

　　『答案解析』对药品质量负责，保证人民用药安全有效是执业药师的基本准则。

　　执业药师负责

　　A.处方的审核及监督调配

　　B.提供用药咨询信息，指导合理用药

　　C.非处方药的监督抽验

　　D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价

　　『正确答案』ABD

　　『答案解析』监督抽验由药检机构负责不是执业药师的职责。

　　依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的主要职责为

　　A.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则

　　B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

　　C.参与本单位对违法事故的处理

　　D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作

　　『正确答案』ABD

　　『答案解析』参与本单位对违法事故的处理是行政部门的工作。

　　下列内容不属于执业药师职责范畴的是

　　A.指导公众合理使用处方药

　　B.指导公众合理使用非处方药

　　C.执行药品不良反应报告制度

　　D.为无处方患者提供用药处方

　　『正确答案』D

　　『答案解析』执业药师没有处方权。

　　执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括

　　A.临床药学工作

　　B.开展治疗药物监测

　　C.提供用药信息

　　D.处方审核

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』ABCD都属于执业药师指导用药。

　　根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是

　　A.自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师

　　B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师

　　C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药

　　D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

　　『正确答案』B

　　『答案解析』自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师，不是所有零售药店。

　　依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

　　A.考核制度

　　B.考试制度

　　C.核准制度

　　D.登记制度

　　『正确答案』D

　　『答案解析』依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行登记制度。