2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：处方药与非处方药分类管理办法

　　处方药与非处方药分类管理办法

　　1、分类管理的目的是保障人民用药安全有效、使用方便。

　　2、分类的依据是药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同。

　　3、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

　　非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

　　4、非处方药标签和说明书的用语应当科学、易懂、便于消费者自行判断、选择和使用，并经国家药监局批准。

　　5、根据药品的安全性，非处方药分为甲类和乙类。

　　经营甲类非处方药必须具有《药品经营许可证》;

　　经营乙类非处方药必须是经省级药监局或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业。

　　6、零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度，经专业培训并经药品监督管理部门考核并取得上岗证的人员。

　　《非处方药专有标识管理规定》

　　1、非处方药专有标识是用于非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药的企业指南性标志。

　　自核发《非品审核登记证书》之日起，可以使用专有标识。

　　2、非处方药专有标识分为红色和绿色。前者用于甲类非处方药，后者用于乙类非处方药。如采用单色印刷时，在专有标识下方标示甲类和乙类。

　　3、专有标识在标签、使用说明书上的位置是右上角。

　　非处方药 白底红字

　　处方药药 白底绿字