2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：药品包装、标签和说明书管理规定

　　药品包装、标签和说明书管理规定

　　1、药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷，不得加入未经批准的内容，也不得夹带未经批准的宣传产品和资料。

　　2、所用文字必须以中文为主，并使用规范化汉字。

　　3、药品的通用名必须用中文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1：2。

　　4、药品商品名称必须经国家药品监督管理局批准后，方可标注。

　　5、内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。

　　6、外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，保证药品在运输、贮藏和使用过程中的质量。

　　7、内包装必须标注药品名称、规格及生产批号。

　　8、药品的最小销售单元的包装必须印有或贴有标签并附有说明书。

　　9、由于尺寸原因，标签标注项目有限时，应注明“ 详见说明书”的字样。