2020年，某县级市场监督管理局负责药品监督管理的人员接到多次投诉举报

单选题第1题根据上述信息，在甲药店发现的问题药品中，按假药在《药品管理法》幅度内从重处罚的是（）。
 

A.人血白蛋白注射液

B.双黄连口服溶液

C.阿司匹林片

D.麻黄碱复方制剂

参考答案：A

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答案解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任，使用未经核准的标签、说明书的法律责任，零售企业未依法开展药学服务的法律责任，违反药品标识管理规定的法律责任。其一，选项A属于以非药品冒充药品，为假药。选项B属于适应症超范围标注，为假药。选项C和选项D肯定不是假药。其二，人血白蛋白属于生物制品，需要从重处罚。选项A符合题干。故答案为A。

 

单选题第2题根据上述信息，关于该县级市场监督管理局投诉、企业信用记录管理的说法，错误的是（）。
 

A.甲药店的违法行为被记入的是药品安全信用档案

B.药品安全投诉举报电话是12315

C.甲药店2020年度认定的信用等级是失信等级

D.在2021年内无违法违规行为的，可以调升到失信等级

参考答案：C

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答案解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任，药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。其一，根据共用情景，人血白蛋白注射液、双黄连口服溶液均为假药。而假药是行为犯，该药店构成假药罪，也就是犯罪行为，应该认定为严重失信等级。选项C说法错误。其二，共用信息的违法行为发生在2020年，由于被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。这意味着选项D说法正确。故答案为C。

 

单选题第3题根据上述信息，阿司匹林片说明书和标签未印制OTC专有标识。这种行政责任的认定是（）。
 

A.该县市场监督管理局移交国家药品监督管理局责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书

B.该县市场监督管理局移交省级药品监督管理局责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书

C.进一步核实阿司匹林片属于“双跨”药品的类型，来决定行政责任

D.无论阿司匹林片属于“双跨”药品的哪种类型，都要进行行政处罚

参考答案：C

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答案解析：考查违反药品标识管理规定的法律责任、“双跨”药品的管理要求。阿司匹林是“双跨”药品，非处方药需要印OTC专有标识，处方药不需要印制，因此到底是不是按违反药品标识管理规定的法律责任处罚，还要看情况。故答案为C。

 

单选题第4题根据上述信息，零售麻黄碱复方制剂时未按说明书正确说明用法、用量等事项。给予的行政处罚是（）。
 

A.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证

B.按销售假药处罚

C.按销售劣药处罚

D.按无证经营处罚

参考答案：A

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答案解析：考查零售企业未依法开展药学服务的法律责任。后三个选项的处罚过重，只有选项A适合。故答案为A。

 

涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2021）

第十章、药品安全法律责任