2020年，省级药品监督管理部门对甲中药饮片生产企业进行飞行检查

单选题第1题根据上述信息，可以定性为假药的是（）。
 

A.中药饮片连翘

B.中药饮片陈皮

C.中药饮片洋金花

D.中药饮片黄连

参考答案：A

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答案解析：考查假药的界定。变质的，为假药。故答案为A。

 

单选题第2题如果省级药品监督管理局在飞行检查中发现该企业陈皮是按传统工艺储存的，那么根据上述情景，“中药饮片陈皮未标注有效期”应该定性为（）。
 

A.劣药

B.假药

C.违反GMP要求的药品

D.未发现违法的药品

参考答案：D

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答案解析：考查劣药的界定。陈皮一般要陈化3年，在一定工艺下储存才能陈化为质量好的陈皮。但是，由于容易霉变、变质，一般情况下也会标注保质期，但是有时也可以不标注有效期。故答案为D。

 

单选题第3题根据上述信息，省级药品监督管理局判定“中药饮片洋金花的原药材采购渠道不合法”的证据不包括（）。
 

A.原药材供货商不具有《药品经营许可证》

B.原药材供货厂家不具有《药品生产许可证》

C.原药材供货商是不具有经营毒性中药资格的批发企业

D.原药材供货厂家是持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业

参考答案：D

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答案解析：考查从无证生产、经营企业购入药品的法律责任，毒性中药饮片定点生产和经营管理。其一，“从无证生产、经营企业购入药品”的涵义是药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。选项A和选项B符合此规定，是非法采购渠道的证据。其二，具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。选项C属于采购渠道不合法，选项D采购渠道合法。故答案为D。

 

单选题第4题根据上述信息及相关管理规定，关于M中药饮片的管理方式的说法，错误的是（）。
 

A.中药饮片属于“不得发布广告的产品”，故M中药饮片发布广告违法

B.M中药饮片没有国家药品标准

C.M中药饮片在生产企业所在地所属省份销售合法

D.M中药饮片在生产企业所在地以外省份销售要看销售省份的规定来决定是否合法

参考答案：A

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答案解析：考查药品标准分类和效力、不得做广告的药品、药品广告批准文号管理要求。其一，中药饮片可以发布广告，选项A说法错误。其二，中药饮片必须满足国家药品标准，国家药品标准没有的才满足省级炮制规范。联系情景，选项B说法正确。其三，选项C和选项D比较麻烦，地方标准的中药饮片能不能在异地销售是存在争议的，但是发布广告又是在全国。这里的选项C说法正确，选项D说法谨慎，是正确的说法。故答案为A。

 

涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2021）

第十章、药品安全法律责任