国家药监局大动作：这两种药全国停售

　　　9月16日，国家药监局发布了《关于暂停进口、销售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片的公告》(以下简称《公告》)。

　　《公告》指出，国家药监局近期组织对POLICHEM S.R.L.的硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片开展药品境外生产现场检查。

　　　经查，硝呋太尔片产品存在企业未能按要求对检查发现的缺陷提交整改计划并进行有效整改的问题，硝呋太尔阴道片产品存在实际工艺与申报工艺不完全一致，影响产品关键质量属性等的问题。不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

　　根据《人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

　　两种药，主要用于妇科疾病。

　　根据国家药监局《公告》，硝呋太尔片英文名称：Nifuratel Tablets;注册证号：H20181193;生产厂：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.;生产地址：Via VOLTURNO 48，QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO。

　　该药用于细菌阴道炎、滴虫阴道炎，外阴阴道的白色念球菌病，泌尿系统感染、消化道阿米巴病及贾第虫病。

　　硝呋太尔阴道片英文名称：Nifuratel Vaginal Tablets;注册证号：H20150514;生产厂：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.;生产地址：Via VOLTURNO 48, QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO。

　　该药说明书【适应症/功能主治】项指出，治疗由细菌、滴虫、霉菌和念珠菌引起的外阴、阴道感染和白带增多。

　　违法进口、销售，最低罚150万元

　　按照新版《药品管理法》，禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

　　同时，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

　　新版《药品管理法》规定，违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。

　　情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

　　1、未取得药品批准证明文件生产、进口药品;

　　2、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;

　　3、使用未经审评审批的原料药生产药品;

　　4、应当检验而未经检验即销售药品;

　　5、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;

　　6、编造生产、检验记录;

　　7、未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

　　销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚;情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

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