自考药物治疗学临考试题及答案_第2页

　　三、是非题

　　(√)1.旋光法测定葡萄糖注射液的含量时，加入氨试液的目的是加速D-葡萄糖的α，β两种互变异构体的变旋。

　　(×)2.企业标准同国家标准一样均具有法定的约束力。

　　(×)3.药品质量标准中，对于主药含量高的片剂其含量限度规定较严，而主药含量低的片剂，含量限度规定较宽。

　　(×)4.中国药典从1953年版即开始分为两部，其中第一部收载中药材和中药制剂。

　　(×)5.物质越纯，沸程越长。

　　(√)6.药品晶型不同，其生物利用度也不同。

　　(×)7.具有光学异构体的药物，其理化性质与生物活性均不同。

　　(√)8.熔距可以反映药品的纯杂。

　　四、名词解释

　　1.准确度

　　答: 测定值与真实值接近的程度，一般以回收率表示。

　　2.精密度

　　答: 多次测定所得值的接近程度。

　　3.专属性

　　答: 能准确测定出被测物的特性。

　　4.LOD

　　答: 检测限被测物能被检测的最低浓度或量。

　　5.LOQ

　　答: 定量限，样品中被测物能被定量测定的最低量。

　　6.耐用性

　　答: 在测定条件有小的变化时结果不受影响的承受程度。

　　7.药品质量标准

　　答: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

　　五、配伍题

　　[1～3题]

　　(A)容量分析法 (B)色谱法 (C)酶分析法 (D)微生物法 (E)生物检定法

　　1.原料药的含量测定应首选 ( A )

　　2.制剂的含量测定应首选 ( B )

　　3.抗生素药物的含量测定应首选 ( D )

　　[4～5题]

　　(A)RSD<2% (B)RSD<0.2% (C)0.2～0.7% (D)98～102% (E)99.7～100.3%

　　4.HPLC法所要求的精密度为 ( A )

　　5.UV法吸光度的范围 ( C )

　　[6～7题]

　　A.93～107% B.95～105% C.90～110% D.80～120%

　　6.主药含量中(含1～3mg)的片剂，其含量限度一般订为标示量的 ( A )

　　7.主药含量较大的片剂，其含量限度一般订为标示量的 ( B )

　　六、简答题

　　1.简述制订药品质量标准的原则?

　　答：制订药品质量标准的原则：安全有效 先进性 针对性 规范性

　　2.药品质量标准主要包括哪些内容?

　　答：名称 性状 鉴别 检查 含测 贮藏

　　3.药品质量标准中物理常数是怎样测定的?

　　答：目的是证明新用的方法与检测要求。

　　4.药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么?

　　答：内容：准确度、精密度、专属性 检测限，定量限，线性范围，耐用性

　　5.选择药物鉴别方法的基本原则?

　　答：1)方法要有一定的专属性、灵敏性、且便于推广;

　　2)化学法与仪器法相结合，每种药品一般选用2～4种方法进行鉴别试验，相互取长补短;

　　3)尽可能采用药典中收载的方法。