2017执业药师资格考试《药剂学》章节复习：第十六章缓释、控释制剂和迟释制剂_第2页

　　六、膜控型缓释、控释制剂

　　(一)微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔剂

　　衣膜材料：EC、EVA、丙烯酸树脂等不溶性材料

　　致孔剂：PEG、PVP、PVA、十二烷基硫酸钠、糖和盐等可溶性材料

　　(二)膜控释小片、肠溶控释小片、膜控释小丸的特点

　　体内外均获得恒定的释药速率，血药浓度平稳，缓释且生物利用度高

　　七、渗透泵型控释制剂

　　渗透泵片由药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂等组成。

　　常用半透膜材料：醋酸纤维素、乙基纤维素等

　　常用渗透压活性物质(渗透压促进剂)：乳糖、果糖、葡萄糖、甘露醇的不同混合物

　　常用推动剂：相对分子量为3万～500万的聚羟甲基丙烯酸烷基酯、相对分子量为1～36万的PVP等

　　还可加入致孔剂(膜通透性调节剂)、助悬剂、润滑剂、润湿剂等。

　　渗透泵片有单室与双室渗透泵片。

　　八、缓释、控释制剂的体内、体外评价方法：

　　1、体外释放度试验

　　2、体内生物利用度与生物等效性研究

　　3、体内外相关性

　　取点设计与释放标准(1次/12h)

　　第一取样点：0.5～2h　主要考察有无突释效应

　　第二取样点：中间点　用于确定释药特性

　　第三取样点：最后取样点　考察释药是否完全

　　第四、五点：通过五点考察用于表征控释制剂的体外释放度