执业药师《药物分析学》章节知识点：第十九章药物制剂分析_第3页

　　第三节 胶囊剂、颗粒剂、软膏剂的分析

　　一、胶囊剂

　　1.有关规定

　　(1)整洁，不得粘结变形或破裂现象，无臭

　　(2)密封贮存，存放温度不高于30℃，防止发霉、变质，符合微生物限度检查要求

　　2.装量差异

　　取20粒，分别精密称定胶囊重量，倾出内容物，再分别精密称定囊壳重量。求出每粒内容物装量与平均装量

　　平均装量 装量差异限度

　　0.3g以下 ±10%

　　0.3或0.3g以上 ±7.5%

　　3.崩解时限 与片剂相同

　　二、颗粒剂

　　1.有关规定

　　(1)干燥、粒径均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块

　　(2)密封贮存，在干燥处保存，防止受潮变质，符合微生物限度检查要求

　　2.粒度检查 不能通过一号筛与通过五号筛总和不得超过15%

　　3.干燥失重 减失重量不得超过2.0%

　　4.溶化性 取10g加热水200ml搅拌5分钟，全部溶化或轻微浑浊

　　5.装量差异 单剂量包装需检查装量差异

　　平均装量 装量差异限度

　　1.0或1.0g以下 ±10%

　　1.0g以上至1.50g ±8%

　　1.50g以上至6.0g ±7%

　　6.0g以上 ±5%

　　6.装量 多剂量包装需检查装量，照“最低装量检查法”

　　三、软膏剂

　　1.粒度 混悬型软膏剂检查此项目。不得检出大于180μm的粒子。

　　2.装量

　　3.微生物限度

　　4.灭菌 用于大面积烧伤及严重损伤皮肤时，照无菌检查法检查。