2022年执业药师资格考试药事管理与法规测试题（九）

1[.不定项选择题]A.每日报告

A.每2日报告

B.每3日报告

C.每7日报告

D.二级召回应

[答案]C

[解析]药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A、C、D。建议考生运用"提交报告一二三级召回137"理解准确记忆。

2[.不定项选择题]A.每日报告

A.每2日报告

B.每3日报告

C.每7日报告

D.三级召回应

[答案]D

[解析]药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A、C、D。建议考生运用"提交报告一二三级召回137"理解准确记忆。

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3[.不定项选择题]A.ZC+4位年号+4位顺序号

A.SC+4位年号+4位顺序号

B.BH+4位年号+4位顺序号

C.国药准字J+4位年号+4位顺序号

D.在境内销售香 港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

[答案]A

[解析]医药产品注册证格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

4[.不定项选择题]A.ZC+4位年号+4位顺序号

A.SC+4位年号+4位顺序号

B.BH+4位年号+4位顺序号

C.国药准字J+4位年号+4位顺序号

D.境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

[答案]C

[解析]医药产品注册证格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

5[.不定项选择题]A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

A.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

B.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

C.必须与其制剂生产严格分开

D.《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作

[答案]D

[解析]中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

6[.不定项选择题]A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

A.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

B.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

C.必须与其制剂生产严格分开

D.《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品

[答案]C

[解析]中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

7[.不定项选择题]A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

A.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

B.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

C.必须与其制剂生产严格分开

D.《药品生产质量管理规范》规定，生产激素类化学药品

[答案]A

[解析]中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

8[.不定项选择题]A.新的药品不良反应处理

A.新的药品不良反应

B.药品群体不良反应

C.严重药品不良反应

D.药品说明书中未载明的不良反应，属于

[答案]B

[解析](1)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应;说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。建议考生运用口诀"说明书无为新，不同更重按新"准确记忆。(2)使用药品导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应。故选B、D、A、D。

9[.不定项选择题]A.新的药品不良反应处理

A.新的药品不良反应

B.药品群体不良反应

C.严重药品不良反应

D.导致住院时间延长的药品不良反应，属于

[答案]D

[解析](1)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应;说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。建议考生运用口诀"说明书无为新，不同更重按新"准确记忆。(2)使用药品导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应。故选B、D、A、D。

10[.不定项选择题]A.新的药品不良反应处理

A.新的药品不良反应

B.药品群体不良反应

C.严重药品不良反应

D.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

[答案]A

[解析](1)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应;说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。建议考生运用口诀"说明书无为新，不同更重按新"准确记忆。(2)使用药品导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应。故选B、D、A、D。