2021年执业药师药事法规考前冲刺题（十四）

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　　1[.不定项选择题]负责标定国家药品标准物质的机构是

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药典委员会

　　C.国家药品监督管理部门

　　D.中医药管理部门

　　[答案]A

　　[解析]中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质;中医药管理部门负责中药资源普查;国家药典委员会负责组织制定修订国家药品标准。故选A。

　　2[.不定项选择题]负责中药资源普查的机构是

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药典委员会

　　C.国家药品监督管理部门

　　D.中医药管理部门

　　[答案]D

　　[解析]中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质;中医药管理部门负责中药资源普查;国家药典委员会负责组织制定修订国家药品标准。故选D。

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　　3[.不定项选择题]药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是

　　A.抽查检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.复验

　　[答案]C

　　[解析]国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选C。

　　4[.不定项选择题]批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于

　　A.评价抽验

　　B.指定检验

　　C.注册检验

　　D.监督抽验

　　[答案]B

　　[解析]指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①首次在中国销售的药品;②国家药品监督管理部门规定的生物制品;③国务院规定的其他药品。故选B。

　　5[.不定项选择题]未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

　　A.便民原则

　　B.信赖保护原则

　　C.效率原则

　　D.公开原则

　　[答案]D

　　[解析]公开、公平、公正原则指设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益;信赖保护原则指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。故选D。

　　6[.不定项选择题]由国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准是

　　A.中国药典

　　B.炮制标准

　　C.药品注册标准

　　D.行业标准

　　[答案]C

　　[解析](1)《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核 心，具有法律地位，拥有最高的权 威性。(2)药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。(3)省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制标准。

　　7[.不定项选择题]可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

　　A.中国药典

　　B.炮制标准

　　C.药品注册标准

　　D.行业标准

　　[答案]B

　　[解析](1)《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核 心，具有法律地位，拥有最高的权 威性。(2)药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。(3)省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制标准。

　　8[.不定项选择题]药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验属于

　　A.评价抽验

　　B.指定检验

　　C.注册检验

　　D.监督抽验

　　[答案]D

　　[解析]药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。故选D。

　　9[.不定项选择题]A.行政法规

　　A.部门规章

　　B.地方性法规

　　C.地方政府规章

　　D.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第112号)是

　　[答案]D

　　[解析](1)部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件。(2)地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。(3)地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。故选B、D。建议考生运用口诀"规章国部委;地法省人大，地章省政府"准确记忆。

　　10[.不定项选择题]A.公开、公平、公正原则

　　A.便民和效率原则

　　B.信赖保护原则

　　C.法定原则

　　D.实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的

　　[答案]B

　　[解析]①设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。②设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。③实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。④公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。