2021年执业药师药事法规章节测试题：药品召回管理

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　　1[.单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

　　A.甲省药品监督管理部门

　　B.乙市卫生行政部门

　　C.丙医院

　　D.丁药品生产企业

　　[答案]D

　　[解析]药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，其中药品生产企业，主要是指药品上市许可持有人。故选D。

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　　2[.单选题]我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是

　　A.乙制药厂商

　　B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

　　D.甲药品批发企业

　　[答案]A

　　[解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选A。

　　3[.单选题]对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

　　A.药品生产企业

　　B.药品经营企业

　　C.医疗机构

　　D.药品检验机构

　　[答案]A

　　[解析]药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

　　4[.单选题]根据《人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

　　A.发现疑似不良反应

　　B.已确认发生严重不良反应的药品

　　C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

　　D.发现假劣药

　　[答案]C

　　[解析]考查药品上市后风险管理。“药品召回”的前提是“安全隐患”。选项C与题干可以对应。故答案为C。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答5-7题

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　5[.单选题]对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于查看材料

　　[答案]A

　　[解析]根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选A。建议考生运用口诀“严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召”准确记忆。

　　6[.单选题]对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于查看材料

　　[答案]C

　　[解析]根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选C。建议考生运用口诀“严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召”准确记忆。

　　7[.单选题]对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于查看材料

　　[答案]B

　　[解析]根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选B。建议考生运用口诀“严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召”准确记忆。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答8-10题

　　A.12小时

　　B.24小时

　　C.48小时

　　D.72小时药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是

　　8[.单选题]一级召回应为查看材料

　　[答案]B

　　[解析]药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故选B。建议考生运用口诀“通知报告一二三级召回1(24小时)2(48小时)3(72小时)”准确记忆。

　　9[.单选题]二级召回应为查看材料

　　[答案]C

　　[解析]药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故选C。建议考生运用口诀“通知报告一二三级召回1(24小时)2(48小时)3(72小时)”准确记忆。

　　10[.单选题]三级召回应为查看材料

　　[答案]D

　　[解析]药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故选D。建议考生运用口诀“通知报告一二三级召回1(24小时)2(48小时)3(72小时)”准确记忆。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答11-13题

　　A.1日内

　　B.2日内

　　C.3日内

　　D.7日内药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

　　11[.单选题]一级召回在查看材料

　　[答案]A

　　[解析]药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。建议考生运用“提交报告一二三级召回137”理解准确记忆。

　　12[.单选题]二级召回在查看材料

　　[答案]C

　　[解析]药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选C。建议考生运用“提交报告一二三级召回137”理解准确记忆。

　　13[.单选题]三级召回在查看材料

　　[答案]D

　　[解析]药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选D。建议考生运用“提交报告一二三级召回137”理解准确记忆。

　　[.共享题干题]根据下面选项，回答14-16题A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求

　　14[.单选题]一级召回应查看材料

　　[答案]A

　　[解析]药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。建议考生运用“提交报告一二三级召回137”理解准确记忆。

　　15[.单选题]二级召回应查看材料

　　[答案]C

　　[解析]药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选C。建议考生运用“提交报告一二三级召回137”理解准确记忆。

　　16[.单选题]三级召回应查看材料

　　[答案]D

　　[解析]药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选D。建议考生运用“提交报告一二三级召回137”理解准确记忆。

　　17[.多选题]对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

　　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　　C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　　D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

　　[答案]A，B

　　[解析](1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的。应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。(3)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。