2021年执业药师药事法规章节测试题：药品生产管理

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　　1[.单选题]关于药品生产的说法，正确的是

　　A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B.受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

　　C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

　　D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

　　[答案]C

　　[解析]受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

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　　2[.单选题]药品生产许可证，有效期为

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.2年

　　[答案]C

　　[解析]药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。

　　3[.单选题]2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

　　A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

　　B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容

　　C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

　　D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

　　[答案]D

　　[解析]考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

　　4[.多选题]根据新《药品管理法》，有关药品生产管理的说法，正确的有

　　A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

　　B.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定

　　C.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

　　D.主动申请注销药品生产许可证的，其《药品生产许可证》由原发证机关注销

　　[答案]B，C，D

　　[解析](1)《药品管理法》明确取消药品GMP认证。故A选项错误。(2)药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。故B选项正确。(3)药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。故C选项正确。(4)主动申请注销药品生产许可证的，其《药品生产许可证》由原发证机关注销。故D选项正确。

　　[.共享题干题]根据下面资料，回答5-7题某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

　　5[.单选题]该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项许可事项发生变更，应向原发证机关提出变更申请查看材料

　　A.法定代表人

　　B.企业名称

　　C.注册地址

　　D.生产地址

　　[答案]D

　　[解析]《药品生产许可证》许可事项变更指生产地址、生产范围的变更。故选D。

　　6[.单选题]该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到查看材料

　　A.2011年10月

　　B.2013年10月

　　C.2015年10月

　　D.2020年10月

　　[答案]C

　　[解析]《药品生产许可证》有效期为5年。故选C。

　　7[.单选题]下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是查看材料

　　A.遵循国家药品标准生产中药饮片

　　B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

　　C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

　　D.中药饮片包装必须印有或贴有标签

　　[答案]B

　　[解析]中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。中药饮片包装必须印有或贴有标签。故A、C、D正确，B错误。