2021年执业药师考试药事法规精讲习题：药品管理立法​

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　　药品管理立法

　　最 佳选择题

　　1[.单选题]关于法的特征的说法，错误的是()。

　　A.法的制定是指国家立法机关按照法定程序创制规范性文件的活动

　　B.国家的强制力是法实施的最后保障手段

　　C.法的普遍性指法在全国范围有效

　　D.法是一个程序制度化的体系或者制度化解决问题的程序

　　[答案]C

　　[解析]考查法的特征和分类。有些法是在全国范围内生效的(如宪法、民法、刑法)，有些则是在部分地区或者仅对特定主体生效(如地方性法规、军事法规)。另外，根据《人民共和国宪法》和《人民共和国立法法》，我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次。显然选项C的全国适用的说法主要适用于法律、行政法规、部门规章。故答案为C。

　　2[.单选题]关于法律渊源的说法，错误的是()。

　　A.国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源即法的渊源

　　B.正式的法的渊源主要为制定法，即不同国家机关根据具体职权和程序制定的各种规范性文件的明确条文

　　C.非正式的法的渊源主要是尚未在法律规范性文件中明文体现的判例、政策、习惯

　　D.“法律”和“政策”分别属于我国法的正式渊源和非正式渊源，“法律”在我国主要是制定法，有法律效力，而“政策”则没有法律效力

　　[答案]D

　　[解析]考查法的渊源和效力。“法律”和“政策”分别属于我国法的正式渊源和非正式渊源，都具有法律效力。选项D错在“政策”没有法律效力。故答案为D。

　　3[.单选题]根据法律层级，属于部门规章的是()。

　　A.《人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

　　B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

　　C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)

　　D.《执业药师业务规范》(食药监执〔2016〕31号)

　　[答案]B

　　[解析]考查法的渊源和效力、药品监管法律法规和规范性文件。题干中的部门规章中的“部门”是国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构。选项A是国务院，属于行政法规。选项B在文件发布当年属于国务院具有行政管理职能的直属机构，属于部门规章。选项C属于中共中央办公厅、国务院办公厅发布的政策文件。选项D属于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的政策文件。故答案为B。

　　4[.单选题]药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是()。

　　A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

　　B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

　　C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

　　D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

　　[答案]A

　　[解析]考查法的渊源和效力。法律是全国人大制定，最高权力机关;行政法规是国务院制定，最高行政机关;部门规章是国务院的部、委和有行政管理职能的直属机构制定。只有选项A符合这个顺序。故答案为A。

　　5[.单选题]关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是()。

　　A.上位法效力高于下位法

　　B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

　　C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

　　D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

　　[答案]D

　　[解析]考查法的效力冲突及其解决的原则。选项C和选项D的逻辑是一样的，但是选项D是行政法规，制定机关是国务院，而错为“全国人大常委会裁决”，说法错误。故答案为D。

　　6[.单选题]关于法的效力冲突及其解决原则的说法，错误的是()。

　　A.下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销

　　B.同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定

　　C.同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定

　　D.自治条例和单行条例、经济特区法规不得出现法律、行政法规、地方性法规的变通规定

　　[答案]D

　　[解析]考查法的效力冲突及其解决的原则。自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。可见，自治条例和单行条例、经济特区法规均可以进行法律、行政法规、地方性法规的变通规定，但是适用范围只限于本地。选项D错在“不得变通规定”。故答案为D。

　　7[.单选题]2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。这体现了()。

　　A.严格的研制管理

　　B.严格的生产准入管理

　　C.严格的过程控制

　　D.严格的流通和配送管控

　　[答案]D

　　[解析]考查药品监管法律法规和规范性文件。此题本质上是语文题，分析题干的关键词是“供应”“配送”。故答案为D。

　　8[.单选题]2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《人民共和国疫苗管理法》。该法第二十二条的相关条款规定“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准”。这一法律适用体现()。

　　A.不溯及既往原则

　　B.全面审查原则

　　C.法律条文到达时间的原则

　　D.行政许可法定原则

　　[答案]D

　　[解析]考查设定和实施行政许可的原则。此题是考查阅读理解能力，题干的意思是药品委托生产的行政许可由全国人大授权，符合行政许可法定原则，也就是“设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序”。故答案为D。

　　9[.单选题]按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，在药品监管领域中，近些年分批分次全部取消了非行政审批事项，取消了一部分与药品相关的行政审批事项，如新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案，基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。上述行政审批事项取消审批后的管理方式是()。

　　A.事前监管

　　B.事中事后监管

　　C.由市场主体依法自主决定

　　D.行业协会自律管理

　　[答案]B

　　[解析]考查药品监督管理行政许可事项。审批是事前监管，已经取消了，选项A不符合题干，选项B符合题干。另外，取消审批不是不进行监管了。故答案为B。

　　10[.单选题]现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()。

　　A.药品检验人员执业许可

　　B品生产许可

　　C.进口药品上市许可

　　D.执业药师执业许可

　　[答案]A

　　[解析]考查药品监督管理行政许可事项。我国药品上市(国产、进口)、生产(包括制剂)、经营(批发、零售)、人员管理(执业药师注册)均需行政许可。故答案为A。

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