2020年执业药师考试药事法规考前试题：医疗器械管理_第4页

　　多项选择题

　　1、特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于该类食品分类最为准确的是

　　A、适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品

　　B、适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

　　C、适用于65岁以上老年人群的医学用途配方食品

　　D、适用于0月龄至12月龄的特殊保健食品

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 血管内窥镜属于第三类医疗器械。

　　2、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的

　　A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　D、妊娠控制

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　3、医疗器械的说明书、标签应当含有

　　A、通用名称

　　B、产品技术要求的编号

　　C、产品性能

　　D、禁忌症

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格;②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;③产品技术要求的编号;④生产日期和使用期限或者失效日期;⑤产品性能、主要结构、适用范围;⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;⑦安装和使用说明或者图示;⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法;⑨产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　4、以下关于医疗器械的界定说法正确的是

　　A、包括直接或者间接用于人体的仪器、设备

　　B、其效用主要通过物理等方式获得

　　C、包括所需要的计算机软件

　　D、其目的可以是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　5、以下体外诊断试剂按照药品进行管理的是

　　A、采用放射性核素标记的体外诊断试剂

　　B、用于血源筛查的体外诊断试剂

　　C、用于糖类检测的体外诊断试剂

　　D、用于维生素检测的试剂

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。　备考通关：2020年执业药师考试考前模考内训直播来啦！，详情请点击：2020年执业药师考前直播解读，为你量身打造，助力通关。业内导师亲授记忆法，直击考点，考前密训资料、高含金量模拟题库，全国统一服务热线4000-525-585　快速联系通道　 

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