2020年执业药师考试药事法规经典试题：药品安全法律责任

　　药品安全法律责任

　　最佳选择题

　　1、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自应用传统工艺配制中药制剂的

　　A、按生产假药给予处罚

　　B、按生产劣药给予处罚

　　C、按生产假药或劣药给予处罚

　　D、无需处罚

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案的，按生产假药给予处罚，所以选A。

　　2、下列应认定为劣药的是

　　A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　B、药品成分的含量不符合国家药品标准

　　C、对保健食品进行药品疗效宣传

　　D、药品甲用药品乙的名称进行销售

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 劣药的定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的。

　　3、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的

　　A、依法从重处罚

　　B、由工商部门处罚

　　C、依照处罚较重的规定定罪处罚

　　D、以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 劣药的定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的。

　　4、以下情形按劣药论处的是

　　A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

　　B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

　　C、被污染的

　　D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　5、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处

　　A、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

　　B、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　C、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　D、10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。

　　6、生产、销售劣药，后果特别严重的，应

　　A、处以3年以下有期徒刑，并处罚金

　　B、处以3年以上10年以下有期徒刑

　　C、处以10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　D、处以10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 生产、销售劣药罪包括二种处罚：①生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;②生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

　　7、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

　　A、2倍以上5倍以下

　　B、3倍以上5倍以下

　　C、1倍以上3倍以下

　　D、1倍以上5倍以下

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　8、下列情形不属于按劣药论处的是

　　A、变质的

　　B、超过有效期的

　　C、擅自添加香料的

　　D、不注明生产批号的

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　9、河南省某药品经营企业欲非法出租其《药品经营许可证》，通过互联网发布相关消息。药监部门及时发现该经营企业的不法行为，经查该药品经营企业并未达成目的，针对该药品经营企业的罚款，最正确的是

　　A、罚款1万元以上3万元以下

　　B、罚款2万元以上5万元以下

　　C、罚款5000万元以上1万元以下

　　D、罚款2万元以上10万元以下

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚：没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。

　　10、江苏省某药品生产企业伪造《药品生产许可证》，非法获利3万元，针对该药品生产企业的罚款，最正确的是

　　A、罚款15万元

　　B、罚款12万元

　　C、罚款10万元

　　D、罚款6万元

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚：没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。

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