2020年执业药师考试药事法规经典试题：药品经营_第3页

　　多项选择题

　　1、二级以上医院药学部门负责人资质要求不包括

　　A、具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历

　　B、本专业高级技术职务任职资格

　　C、药师以上专业技术职务任职资格

　　D、具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

　　2、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括

　　A、药品金额的准确性

　　B、剂量、用法的正确性

　　C、是否有重复给药现象

　　D、处方用药与临床诊断的相符性

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

　　(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;

　　(二)处方用药与临床诊断的相符性;

　　(三)剂量、用法的正确性;

　　(四)选用剂型与给药途径的合理性;

　　(五)是否有重复给药现象;

　　(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;

　　(七)其它用药不适宜情况。

　　3、以下属于药事管理与药物治疗学委员会(组)职责

　　A、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度

　　B、向公众宣传安全用药知识

　　C、对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训

　　D、建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药事管理与药物治疗学委员会(组)职责:

　　贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导;建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识等。

　　4、以下属于医疗机构制剂特征的是

　　A、双证管理

　　B、品种补缺

　　C、医院自用为主

　　D、药剂科自配

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 医疗机构制剂具有如下特征：①双证管理。医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格;如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。②品种补缺。医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种，以方便临床使用，弥补市场供应不足。③医院自用为主。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。④药剂科自配。医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。⑤质量检验合格。医疗机构制剂需按要求进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。

　　5、根据《人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有

　　A、制剂可以在市场上销售

　　B、制剂的疗效可以广告宣传

　　C、制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用

　　D、配制场所变更时应当办理变更手续

　　【正确答案】 CD

　　【答案解析】 医疗机构制剂每年的出题点总结(熟记)：

　　1.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　2.由省级药监部门审批

　　3.不得在市场上销售或者变相销售

　　4.不得发布医疗机构制剂广告

　　5.医疗机构制剂不得擅自调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　6.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。(关键字：负责、配制)

　　登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

　　(关键字：名称、类别、法人、注册)

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