2020年执业药师考试药事法规经典试题：生产管理

　　生产管理

　　1、药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是

　　A、12小时内

　　B、24小时内

　　C、48小时内

　　D、72小时内

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

　　2、药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是

　　A、每日

　　B、每两日

　　C、每3日

　　D、每7日

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　3、根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是

　　A、国家食品药品监督管理局

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

　　D、药品生产企业

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

　　4、有关新药监测期的说法，错误的是

　　A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

　　B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

　　C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

　　D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 D选项正确的说法是国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

　　5、新药监测期的期限最长不超过

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

　　6、符合化学药品批准文号格式要求的是

　　A、国药准字 J20090005

　　B、国药准字 H20090016

　　C、国药准字 S20090012

　　D、国药准字 Z20090003

　　【正确答案】 B

　　7、按照药品补充申请的是

　　A、对已上市药品改变剂型的注册申请

　　B、对已上市药品改变给药途径的注册申请

　　C、对已上市药品增加原批准事项的注册申请

　　D、对已上市药品增加新适应症的注册申请

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

　　8、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

　　A、3年

　　B、4年

　　C、5年

　　D、6年

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门核发的药品批准号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

　　9、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的几批样品，送药品检验所检验

　　A、3

　　B、4

　　C、5

　　D、6

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 省级药品监督管理部门受理申请后组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验;

　　10、药品批准文件与实例对应不正确的是

　　A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121

　　B、进口化学药品注册证-H20101231

　　C、化学药品批准文号-国药准字H20121142

　　D、医药产品(中药)注册证格式-Z20151231

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　配伍选择题

　　1、A.1日内

　　B.2日内

　　C.3日内

　　D.7日内

　　根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回的过程中，应向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

　　<1> 、一级召回在

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　<2> 、二级召回在

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　<3> 、三级召回在

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　2、A.12小时

　　B.24 小时

　　C.48 小时

　　D.72 小时

　　根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限

　　<1> 、一级召回

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　<2> 、二级召回

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　<3> 、三级召回

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　3、A.《进口准许证》

　　B.《药品生产许可证》

　　C.《医药产品注册证》

　　D.《进口药品注册证》

　　<1> 、进口中国香港地区生产的降压药应取得

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　<2> 、进美国生产的降压药应取得

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》,进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》

　　4、A.再注册申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　<1> 、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 (1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报;生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。

　　(2)仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

　　(3)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

　　(4)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　(5)药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　<2> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　<3> 、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　<4> 、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　多项选择题

　　1、责令召回通知书的内容包括

　　A、召回药品的具体情况

　　B、实施召回的原因

　　C、调查评估结果

　　D、召回要求

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回要求，包括范围和时限等。

　　2、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

　　A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　　C、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　　D、国家及省级药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 C选项的正确说法是，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

　　3、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当

　　A、立即停止销售或者使用该药品

　　B、立即实施药品召回

　　C、通知药品生产企业或者供货商

　　D、向药品监督管理部门报告

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。

　　在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　4、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体包括

　　A、药品生产企业

　　B、药品经营企业

　　C、进口药品的境外制药厂商

　　D、零售连锁药店

　　【正确答案】 ACD

　　【答案解析】 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。

　　在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　5、药品注册申请包括

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、进口药品申请

　　D、补充申请和再注册申请

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。