2019年执业药师药事管理法规巩固练习题（3）_第2页

　　二、配伍选择题

　　1、A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药典委员会

　　C.CFDA药品审评中心

　　D.CFDA药品评价中心

　　<1> 、负责组织药品注册技术审评

　　A B C D

　　<2> 、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

　　A B C D

　　<3> 、承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作

　　A B C D

　　2、A.法律

　　B.部门规章

　　C.行政法规

　　D.地方性法规

　　<1> 、《人民共和国药品管理法》属于

　　A B C D

　　<2> 、《麻醉药品和精神药品管理条例》属于

　　A B C D

　　<3> 、《处方管理办法》属于

　　A B C D

　　<4> 、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于

　　A B C D

　　3、A.宪法

　　B.法律

　　C.行政法规

　　D.部门规章

　　<1> 、由全国人大及其常委会制定，国家主席签署主席令公布的是

　　A B C D

　　<2> 、由国务院根据宪法和法律制定的是

　　A B C D

　　<3> 、由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是

　　A B C D

　　<4> 、是国家根本法，具有最高的法律效力的是

　　A B C D

　　4、A.刑事责任

　　B.行政责任

　　C.民事责任

　　D.违宪责任

　　<1> 、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于

　　A B C D

　　<2> 、药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于

　　A B C D

　　<3> 、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于

　　A B C D

　　<4> 、药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于

　　A B C D

　　5、A.行政复议

　　B.行政诉讼

　　C.行政许可

　　D.行政处罚

　　<1> 、企业对药品监督管理部门作出罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起

　　A B C D

　　<2> 、企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服的，可以向人民法院提起

　　A B C D

　　6、A.十日内

　　B.十五日内

　　C.六十日内

　　D.六个月内

　　《人民共和国行政诉讼法》规定

　　<1> 、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出

　　A B C D

　　<2> 、申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼

　　A B C D

　　<3> 、申请人提起行政复议申请的时效一般为

　　A B C D

　　7、A.人民法院

　　B.人民检察院

　　C.行政机关

　　D.公安机关

　　<1> 、行政诉讼的受理部门

　　A B C D

　　<2> 、行政复议的受理部门

　　A B C D

　　8、A.行政许可

　　B.行政处罚

　　C.行政复议

　　D.行政诉讼

　　<1> 、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出

　　A B C D

　　<2> 、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出

　　A B C D

　　9、A.公开、公平、公正原则

　　B.便民和效率原则

　　C.信赖保护原则

　　D.法定原则

　　<1> 、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的

　　A B C D

　　<2> 、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的

　　A B C D

　　<3> 、按照法定的权限、范围、条件和程序属于

　　A B C D

　　配伍选择题答案

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为：①负责对药品注册申请进行技术审评。②参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。③受国家食品药品监督管理总局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导;为基层药品监管机构提供技术信息支撑;为公众用药安全有效提供技术信息服务。④承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中国食品药品检定研究院的主要职责之一为承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为：①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省(自治区、直辖市)药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。②参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。④承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。⑤开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。⑥承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品管理法》由全国人大制定，属于法律;《麻醉药品和精神药品管理条例》由国务院制定，属于行政法规;《处方管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》由国务院有关部门制定，属于部门规章。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《人民共和国刑法》;另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。在全国人大闭会期间，全国人大常委会也有权对全国人大制定的法律在不同该法律基本原则相抵触的条件下进行部分补充和修改。法律的解释权属于全国人大常委会。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《人民共和国药品管理法实施条例》。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。我国现行《宪法》是1982年12月4日由第五届全国人大第五次会议通过的，此后又通过了四个宪法修正案。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 行政责任：

　　1.行政处罚 指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　2.行政处分 指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 行政责任：

　　1.行政处罚 指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　2.行政处分 指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后者的受理单位是人民法院。

　　本题中问的是“向上级药品监督管理部门”提起的应该是行政复议。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后者的受理单位是人民法院。

　　本题中问的是“向人民法院”提起的应该是行政诉讼。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 行政诉讼的受理部门是人民法院。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 行政复议的受理部门是行政机关。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼;也可以直接向人民法院提起诉讼。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 信赖保护原则 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。