2019年执业药师药事管理法规章节练习：第八章_第2页

　　【例题-配伍选择题】

　　A.中国药典

　　B.企业标准

　　C.注册标准

　　D.炮制标准

　　(1)国家药品标准的核心

　　(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是

　　(3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

　　(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是<

　　『正确答案』A、A、C、D

　　『答案解析』国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准的核心，从1985年起每5年修订1次。

　　药品注册标准：CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。

　　国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.说明书　　　B.标签

　　C.执行标准　　D.注册商标

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　(1)药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有

　　(2)药品包装必须印有或贴有<

　　『正确答案』A、B

　　『答案解析』药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有说明书;药品包装必须印有或贴有标签。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.【适应症】　　　　　B.【不良反应】

　　C.【药物相互作用】　　D.【注意事项】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　(1)某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在

　　(2)需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在

　　(3)某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在

　　(4)使用某药品需观察过敏反应的内容应列在<

　　『正确答案』A、D、C、D

　　『答案解析』适应证：根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

　　注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)等;用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

　　药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.【用法用量】　　B.【药物相互作用】

　　C.【禁忌】　　　　D.【药物过量】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　(1)了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

　　(2)了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅

　　(3)了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

　　(4)了解合并用药的注意事项，可查阅<

　　『正确答案』C、D、A、B

　　『答案解析』禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

　　药物过量：详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

　　用法用量：需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

　　药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.【注意事项】　　B.【成份】

　　C.【禁忌】　　　　D.【不良反应】

　　根据药品说明书的格式和书写要求

　　1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

　　2.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

　　3.列出药品不能应用的人群的说明书项目是<

　　『正确答案』A、B、C

　　『答案解析』注意事项：如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

　　成分：处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。

　　禁忌：应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.【成份】　　　　B.【用法用量】

　　C.【不良反应】　　D.【注意事项】

　　根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》

　　(1)了解药品有效部位的内容，可查询

　　(2)了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询

　　(3)了解药品需慎用的情况，可查询

　　(4)了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询<

　　『正确答案』A、D、D、D

　　『答案解析』成分：中药、天然药物处方药说明书：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。

　　注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等;如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.药品通用名称、规格、批号、有效期

　　B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

　　C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

　　D.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　(1)尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明

　　(2)原料药的标签应当注明<

　　『正确答案』A、D

　　『答案解析』包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。

　　原料药标签特有的内容：执行标准。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.外包装标签　　B.内包装标签

　　C.中包装标签　　D.医疗用储存药品标签

　　(1)至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签

　　(2)至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期，批准文号，生产企业等内容的标签<

　　『正确答案』B、D

　　『答案解析』药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.注射剂的说明书

　　B.原料药的标签

　　C.药品包装内标签

　　D.药品包装外标签

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　(1)应当列出全部辅料名称的是

　　(2)应当注明执行标准的是

　　『正确答案』A

　　『答案解析』注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。

　　原料药标签特有的内容：执行标准。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.有效期至2013年10月30号

　　B.有效期至2013年11月

　　C.有效期至2013年10月31号

　　D.有效期至2013年11月01号

　　某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》

　　(1)生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为

　　(2)生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为

　　(3)生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为<

　　『正确答案』A、C、B

　　『答案解析』生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注，有效期可标注为有效期至2013年10月30号;

　　生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为有效期至2013年10月31号;

　　生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为有效期至2013年11月。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　(1)某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为

　　(2)某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为<

　　『正确答案』B、B

　　『答案解析』两个题目均可标注为有效期至2016年08月。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.评价抽验

　　B.指定检验

　　C.注册检验

　　D.监督抽验

　　(1)药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

　　(2)批签发管理的生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于<

　　『正确答案』D、B

　　『答案解析』省级(自治区、直辖市)药品抽验：以监督抽验为主。

　　指定检验：某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.抽查检验　　B.注册检验

　　C.复验　　　　D.指定检验

　　(1)药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

　　(2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

　　(3)国家对新药审批时进行的检验属于

　　(4)国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于<

　　『正确答案』D、A、B、D

　　『答案解析』指定检验：某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

　　抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。

　　注册检验：国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。

　　指定检验：必须检验合格才能销售或者进口的药品：首次在中国销售的药品;国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.复验　　　　B.抽查检验

　　C.指定检验　　D.注册检验

　　(1)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

　　(2)国家对新药审批时进行的检验属于

　　(3)药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于<

　　『正确答案』B、D、C

　　『答案解析』抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。

　　注册检验：国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。

　　指定检验：某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。