2019年执业药师药事管理法规章节练习：第六章_第3页

　　【例题-多项选择题】根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

　　A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

　　B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

　　C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处

　　D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』保护期限为7年是二级保护的中药品种。

　　【例题-多项选择题】关于中药饮片的说法，正确的有

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

　　C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

　　D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。