2018执业药师考试题库-药事管理法规第四章_第2页

　　考题练习---B型题

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　根据《药品注册管理办法》

　　1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

　　2.治疗作用初步评价阶段是

　　3.治疗作用确证阶段;为药品注册提供充分依据

　　4.新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量

　　『正确答案』A B C D

　　『答案解析』

　　1.药物各期临床试验的目的和基本要求：GCP

　　·新药临床前研究(药物毒理学研究，遵循GLP)---临床研究(GCP)--上市后研究

　　·Ⅰ期临床试验——初步的临床药理学及人体安全性评价试验;观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

　　·Ⅱ期临床试验——治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性;为给药剂量提供依据;如随机盲法对照试验。

　　·Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据;

　　·Ⅳ期临床试验——新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。病例数：I期：20-30 II期：最低100例 III期：最低300例 IV期：最低2000

　　A.《进口药品通关单》

　　B.《进口药品注册证》

　　C.《医疗机构执业许可证》

　　D.《医药产品注册证》

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　1.进口台湾地区生产的药品需取得

　　2.医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应持

　　3.进口美国生产的药品应取得

　　4.进口单位向海关办理报送验收手续应取得

　　『正确答案』D C B A

　　A.5年

　　B.4年

　　C.3年

　　D.2年

　　1.药品批准文号的有效期为

　　2.药品经营许可证的有效期为

　　3.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

　　『正确答案』A A A

　　A.再注册申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　1.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于

　　2.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于

　　3.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

　　4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于

　　『正确答案』B A D C

　　『答案解析』

　　1.仿制药申请——已批准上市的已有国家标准的—生物等效性试验

　　2.进口药品申请——境外生产的药品;

　　3.补充申请——改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请;

　　4.再注册申请——批准证明文件有效期满后的药品。

　　5.多个单位联合研制的新药，应当由“其中的一个单位”申请注册，其他单位不得重复申请。

　　A.五级召回

　　B.一级召回

　　C.三级召回

　　D.二级召回

　　根据《药品召回管理办法》

　　1.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

　　2.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于

　　『正确答案』B C

　　『答案解析』

　　药品召回分级：严重程度

　　一级召回——可能引起严重健康危害;

　　二级召回——可能引起暂时或可逆的健康危害;

　　三级召回——一般不会引起健康危害，其他原因需收回。

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.医疗机构

　　D.药品监督管理部门

　　1.作出责令召回决定的是

　　2.作出主动召回决定的是

　　『正确答案』D A

　　考题练习---C型题

　　呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

　　该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

　　A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

　　B.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

　　C.Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验

　　D.Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

　　『正确答案』D

　　关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是

　　A.Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例

　　B.Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例

　　C.Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例

　　D.Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例

　　『正确答案』D

　　该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年

　　A.一年

　　B.两年

　　C.三年

　　D.五年

　　『正确答案』D

　　关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是

　　A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

　　B.药物临床试验必须有充分的科学依据

　　C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

　　D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

　　『正确答案』C

　　考题练习---X型题

　　根据《人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

　　A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

　　D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　『正确答案』BCD

　　根据《人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的必备条件包括

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境

　　C.具有保证所生产药品质量的规章制度

　　D.具有能对所生产药品进行质量检验的机构

　　『正确答案』ABCD

　　省级药品监督管理部门核发的是

　　A.零售企业《药品经营许可证》

　　B.《药品生产许可证》

　　C.《GMP》认证证书

　　D.《GCP》认证证书

　　『正确答案』BC

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括

　　A.维C银翘片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.维生素E胶囊

　　『正确答案』AD

　　『答案解析』

　　委托生产品种限制(8类)：

　　麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

　　(口诀：麻精毒毒，生生中原!!)

　　根据《药品委托生产监督管理规定》，由省级食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有

　　A.中成药

　　B.生物制品

　　C.中药注射剂

　　D.医疗机构制剂

　　『正确答案』AD

　　以下关于仿制药注册申请程序的说法，正确的有

　　A.仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批

　　B.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验

　　C.用于对比研究的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口

　　D.未能与原研药进行对比研究的，应按照改良型新药的技术要求开展研究

　　『正确答案』ABC