2018执业药师《药事管理与法规》专项练习题（十二）_第4页

　　答案部分

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 D

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本题考查药品不良反应报告和监测的适用范围和药品不良反应报告和监测的界定(大纲未作要求)。

　　适用于人民共和国境内：①药品生产企业;②药品经营企业;③医疗卫生机构;④药品不良反应监测专业机构;⑤食品药品监督管理部门和其它有关主管部门。ABCD均不全面。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评份和控制的过程。故选E。此题超纲，但是根据适用范围的排除和判断，也可得出正确选项。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。

　　3、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事降报告表》(见附表3)，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应肖组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

　　对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良巨件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　9、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

　　10、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专;(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　<4>、

　　【正确答案】 E

　　2、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本组题考查报告制度及管理部门。

　　国家食品药品监督管理局会同卫生部负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施;国家食品药品监督管理局负责通报全国药品不良反应报告和监测情况;各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施;国家药品不良反应监测中心负责组织药品不良反应宣传，教育、培训和刊物的编辑、出版工作。管理部门属考试的重点，以配伍选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生通过“国监查产经报国情，全国突群发严重处;省监查辖内严重处;卫生管医院联药监;国中管国报建信网，传教出版研究交流”口诀比较记忆。

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本组题考查报告制度及管理部门。

　　国家食品药品监督管理局会同卫生部负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施;国家食品药品监督管理局负责通报全国药品不良反应报告和监测情况;各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施;国家药品不良反应监测中心负责组织药品不良反应宣传，教育、培训和刊物的编辑、出版工作。管理部门属考试的重点，以配伍选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生通过“国监查产经报国情，全国突群发严重处;省监查辖内严重处;卫生管医院联药监;国中管国报建信网，传教出版研究交流”口诀比较记忆。

　　<3>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本组题考查报告制度及管理部门。

　　国家食品药品监督管理局会同卫生部负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施;国家食品药品监督管理局负责通报全国药品不良反应报告和监测情况;各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施;国家药品不良反应监测中心负责组织药品不良反应宣传，教育、培训和刊物的编辑、出版工作。管理部门属考试的重点，以配伍选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生通过“国监查产经报国情，全国突群发严重处;省监查辖内严重处;卫生管医院联药监;国中管国报建信网，传教出版研究交流”口诀比较记忆。

　　<4>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本组题考查报告制度及管理部门。

　　国家食品药品监督管理局会同卫生部负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施;国家食品药品监督管理局负责通报全国药品不良反应报告和监测情况;各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施;国家药品不良反应监测中心负责组织药品不良反应宣传，教育、培训和刊物的编辑、出版工作。管理部门属考试的重点，以配伍选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生通过“国监查产经报国情，全国突群发严重处;省监查辖内严重处;卫生管医院联药监;国中管国报建信网，传教出版研究交流”口诀比较记忆。

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

　　同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

　　4、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生待政部门和国家药品不良反应监测中心。

　　省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生待政部门和国家药品不良反应监测中心。

　　省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

　　<4>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

　　5、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

　　<3>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

　　6、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

　　对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。

　　<3>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

　　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

　　<4>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

　　7、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2)，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

　　<4>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

　　8、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

　　三、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 BDE

　　【答案解析】 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括新的、严重的药品不良反应。

　　新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

　　严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　1.导致死亡;

　　2.危及生命;

　　3.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

　　5.导致住院或者住院时间延长;

　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　2、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

　　3、

　　【正确答案】 ACDE

　　【答案解析】 药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

　　4、

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

　　5、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】 ABCDE

　　第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

　　第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

　　6、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

　　7、

　　【正确答案】 BCDE

　　【答案解析】 第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

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