2018执业药师《药事法规》章节试题：第四章 _第2页

　　二、B 型题（配伍选择题）

　　【1～3】

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　根据《药品注册管理办法》

　　1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

　　2.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

　　3.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

　　【答案】BDC

　　【4～5】

　　A.GCP

　　B.GLP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　4.药物非临床研究质量管理规范

　　5.药物临床试验质量管理规范

　　【答案】BA

　　【6～9】

　　A.新药申请

　　B.仿制药申清

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　根据《药品注册管理办法》

　　6.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

　　7.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

　　8.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是

　　9.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，其申请程序按

　　【答案】DAAA

　　【10～13】

　　A.2年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.1年

　　10.《医药产品注册证》的有效期为

　　11.《执业药师注册证》的有效期为

　　12.《药品经营许可证》的有效期为

　　13.《药品生产批准文号》的有效期为

　　【答案】CBCC

　　【13～14】

　　A.Z+4位年号+4位顺序号

　　B.CZ+4位年号+4位顺序号

　　C.S+4位年号+4位顺序号

　　D.BHC+4位年号+4位顺序号

　　13.在境内销售日本生产的中成药，其注册证证号的格式应为

　　14.在境内分包装用大包装规格从香港进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

　　【答案】AD

　　【15～17】

　　A.青霉素类高致敏性药品/卡介苗或其他用活性微生物制备而成的生物制品

　　B.β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品

　　C.激素类、细胞毒性类、高活性化学药品

　　D.疫苗、血液制品

　　15.专用和独立的厂房、生产设施和设备

　　16.操作区域应当保持相对负压

　　17.与其他药品生产区严格分开

　　【答案】AAB

　　【18～20】

　　A.四级召回

　　B.三级召回

　　C.二级召回

　　D.一级召回

　　《药品召回管理办法》规定

　　18.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

　　19.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为

　　20.对可能引起严重健康危害的药品召回为

　　【答案】CBD

　　【21～24】

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　根据《药品召回管理办法》

　　21.药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

　　22.药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

　　23.药品生产企业在启动药品召回后，在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的是

　　24.药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是

　　【答案】ACAB

　　【25-26】

　　A.一年

　　B.两年

　　C.三年

　　D.五年

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　25.《药品生产许可证》的有效期为

　　26.《药品经营许可证》的有效期为

　　【答案】DD

　　【27-29】

　　A.每日报告

　　B.每2日报告

　　C.每3日报告

　　D.每7日报告

　　根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求

　　27.一级召回应

　　28.二级召回应

　　29.三级召回应

　　【答案】ACD

　　【30～31】

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.医疗机构

　　D.药品监督管理部门

　　根据《药品召回管理办法》

　　30.作出责令召回决定的是

　　31.作出主动召回决定的是

　　【答案】DA