2018执业药师药事管理与法规预习试题（6）_第4页

　　答案部分

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　申请注册的执业药师，必须具备以下条件:

　　①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动;未经注册者，不得以执业药师身份执业。考生应明确执业药师只能在注册的省(区、市)的生产、流通、使用中的一个执业范围执业。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　目前，城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险及新型农村合作医疗保险药品报销目录都已经囊括了基本药物目录中的全部品种，基本药物报销将主要通过各类型国家基本医疗保险进行。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　基本药物遴选原则

　　国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　C的正确说法是：“支持用量小的特殊用药、急救用药生产”。注意关键词“用量小”。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，简称CFDA)主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　药品生产质量管理的基本要求　新版GMP第二章质量管理第十条 对药品生产质量管理的基本安求做了规定：

　　(3)配备所需的资源，至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员;②足够的厂房和空间;③适用的设备和维修保障;④正确的原辅料、包装材料和标签;⑤经批准的工艺规程和操作规程，⑥适当的贮运条件。

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。

　　12、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测，可见设立新药监测期的主要目的监测新药的安全性。

　　13、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

　　14、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

　　(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

　　(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形

　　(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。但是可以在药品展示会或博览会上签订药品购销合同。

　　16、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　网上交易药品的限制：①通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

　　17、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　药品生产、经营企业的禁止性经营活动：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，所以D项是错误的。

　　19、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

　　(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

　　(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

　　(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

　　(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

　　(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

　　(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

　　(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

　　(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

　　(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　20、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　“饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。饮片有广义与狭义之分：广义是指，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。

　　21、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　“饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

　　22、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：

　　(1)麦角酸;

　　(2)麦角胺;

　　(3)麦角新碱;

　　(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)

　　需要说明两点：一是上述所列物质包括可能存在的盐类;二是药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

　　23、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　问题疫苗处理

　　1.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取査封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

　　2.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

　　接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　24、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　《印鉴卡》有效期为3年。

　　25、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

　　26、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　药品通用名称 应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。

　　27、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　28、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。

　　29、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

　　消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。

　　消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。

　　消费者享有自主选择商品或者服务的权利。

　　30、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：

　　(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;

　　(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;

　　(三)未对医疗机构履行送货义务的;

　　(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;

　　(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;

　　(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;

　　(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

　　31、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：①责令改正;②没收违法销售的制剂;③并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④有违法所得的，没收违法所得。

　　32、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　33、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。

　　34、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　行政处分指有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁，种类主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。

　　35、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　根据《刑法》规定，实现刑事责任的方式是刑罚。

　　36、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：

　　①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的;②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的;③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量;④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的;⑤未依规定销毁麻醉药品的。

　　37、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

　　38、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　2013年政府机构改革前，省级食品药品监督管理部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。

　　39、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

　　40、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　根据《药品管理法》第75条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　41、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　A项属于混淆行为;B项属于限制竞争行为;C项属于侵犯商业秘密。

　　42、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

　　43、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;⑦其他应当酌情从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重处罚。

　　44、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　执业药师不应该根据报酬来决定服务。

　　45、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　基本原则

　　医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。基本原则既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。

　　46、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

　　47、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

　　48、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

　　49、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。

　　50、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　药品安全风险大致有以下几方面特点。①复杂性。②不可预见性。③不可避免性。