2017执业药师药事管理与法规考前预测试题（三）_第2页

　　[22～25]

　　A.国务院药品监督管理部门制定

　　B.国务院卫生行政部门制定

　　C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

　　D.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

　　E.国务院

　　22.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由

　　23.药品不良反应报告具体办法由

　　24中药品种保护制度的具体办法由

　　25.药品分类管理制度的具体办法由

　　[26～29]

　　A 不良反应报告制度的报告主体

　　B 进口药品的审批主体

　　C 药品质量公告的主体

　　D 药品零售企业审批主体

　　E 药品广告审批主体

　　26. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是

　　27. 国务院药品监督管理部门是

　　28. 药品生产企业、经营企业和医疗机构是

　　29. 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是

　　[30～33]

　　A.没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　B. 没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

　　C. 国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

　　D. 药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施

　　E. 责令改正，予以警告

　　30.对发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关材料时

　　31.对已确认发生严重不良反应的药品时

　　32.对于发现必须检验但未进行检验而销售的药品时

　　33.对于发现直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品时

　　[34～37]

　　A.自检B.抽查检验C.强制性检验D.复验E.审批检验

　　34.药品监督管理部门有权根据需要,不收取任何费用，对药品质量进行

　　35.药品生产企业必须对其生产的药品进行

　　36.对于疫苗类制品必须进行

　　37.对于药品的上市必须进行

　　[38～41]

　　A 国家食品药品监督管理局

　　B 省级食品药品监督管理局

　　C 国家或省药品监督管理部门

　　D 国家药品不良反应监测中心

　　E.省级药品不良反应监测中心

　　38.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的部门是

　　39.对不良反应大或者其他原因危害健康的药品，撤销该药品批准证明文件的部门是

　　40.根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施的部门是

　　41.对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内作出行政处理决定的部门是

　　三. X型题

　　42. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机构是

　　A. 原药品检验机构

　　B. 同级的药品监督管理部门设置或者确定的其它药品检验机构

　　C. 上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

　　D. 国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

　　E. 省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

　　43.下列行为需要由国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准或实施的是：

　　A. 医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间进行调剂

　　B. 定期发布药品抽查检验质量公告

　　C. 开办药品经营企业

　　D. 由于药品被抽检单位没有正当理由而拒绝抽查检验，从而宣布停止该单位拒绝抽检的药品的上市销售和使用

　　E. 对已确认发生严重不良反应的药品,从而采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

　　44.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定，对药品质量进行监督检查的环节有

　　A. 报经其审批前的药品研制B.报经其审批的药品研制

　　C.药品的生产和经营D.医疗机构使用药品E.消费者使用药品

　　45.下列说法正确的是

　　A. 当事人对药品检验结果有异议申请复验的，无论最终结果如何，申请复验的当事人都应承担检验费用

　　B. 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密

　　C. 受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论

　　D. 复验的样品应从原药品检验机构留样中抽取。

　　E. 药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起10日内，在原公告范围内予以更正。

　　46.下列检验中需要付费的是

　　A. 对血源筛查的体外诊断试剂进行的强制检验

　　B. 首次进口药品通关检验

　　C. 对国内企业生产的抗生素进行的检查抽验

　　D. 对检验结果不服而申请复验,但复验的结果和原来的检验结果相同

　　E. 对某种药品的审批检验