2017执业药师考试药事管理法规试题（四） _第2页

　　21.《人民共和国经济合同法》规定接受定金的一方不履行合同的，应当返还

　　A.原定金

　　B.双倍定金

　　C.三倍定金

　　D.五倍定金

　　E.十倍定金

　　解题思路 正确答案:B

　　本题出自《人民共和国经济合同法》，要求考生了解本法规对履行经济合同中有关定金的规定。

　　《人民共和国经济合同法》第十四条规定：“当事人一方可向对方给付定金。经济合同履行后，定金应当收回，或者抵作价款。”“给付定金的一方不履行合同的，无权请求返还定金。接受定金的一方不履行合同的，应当双倍返还定金。”故本题最佳答案为B。

　　22.对未取得药品GMP认证证书的企业，下列表述中不符合《关于加强药品GMP管理工作的通知》中规定的是

　　A.1998年7月1日起卫生部不予受理生产新药的申请

　　B.1998年12月31日起，停止血制品的生产、取消生产资格、撤消其药品的批准文号

　　C.1998年7月1日起，卫生部不予受理审批新药申请

　　D.卫生部一律不出具药品出口证明

　　E.不得仿制注射剂型品种

　　解题思路 正确答案:C

　　本题出自《关于加强药品GMP管理工作的通知》，要求考生熟悉本规章对加强药品GMP管理的各项规定。

　　《关于加强药品GMP管理工作的通知》规定：“自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号”。“截止1998年12月31日，未取得药品GMP认证证书的血液制品生产企业，将停止血液制品的生产，取消生产血液制品的资格，撤消其药品批准文号”。“凡需出具药品出口证明的，一律凭药品批准证明文件的药品GMP认证证书向省级卫生行政部门提出申请，经同意后报卫生部办理有关手续”。“关于颁发《仿制药品审批办法》晒知规定：“对申请生产仿制药品的企业必须取得GMP认证证书，采取分阶段逐步实施的办法。现阶段要求仿制注射剂型品种的企业必须取得GMP认证证书。”故本题最佳答案为C。

　　23.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚

　　A.擅自动用封存药品的

　　B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的

　　C.擅自进行生产、销售、使用的

　　D.被污染不能药用的

　　E.擅自为医疗单位加工制剂的

　　解题思路 正确答案:A

　　本题出自《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》，要求考生掌握对生产、销售、使用假药、劣药处罚及从重处罚的规定。

　　《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》第三十三条规定：“生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，按本规定第二十九条、第三十二条从重处罚：

　　(一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品、冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的;

　　(二)以婴幼儿为主要用药对象的;

　　(三)已造成人员伤害后果的;

　　(四)处理期间或处理后重犯的;

　　(五)擅自动用封存药品的。”

　　备选答案B、C、D、E虽属违法行为，但不属规定的从重处罚情形，故本题最佳答案为A。

　　24.《人民共和国产品质量法》规定，因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为

　　A.5年

　　B.4年

　　C.3年

　　D.2年

　　E.1年

　　解题思路 正确答案:D

　　本题出自《人民共和国产品质量法》，要求考生熟悉本法规对损害赔偿的规定。

　　《人民共和国产品质量法》第三十三条规定：“因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为2年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

　　因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初用户、消费者满十年丧失;但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。”故本题最佳答案为D。

　　25.《人民共和国行政处罚法》规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起，几日内到指定的银行缴纳罚款

　　A.30日内

　　B.5日内

　　C.7日内

　　D.10日内

　　E.15日内

　　解题思路 正确答案:E

　　本题出自《人民共和国行政处罚法》，要求考生了解本法规对执行行政处罚的规定。

　　《人民共和国行政处罚法》第四十六条规定：“作出罚款决定的行政机关应当与收缴罚款的机构分离。

　　当事人应当自收到行政处罚决定书之日起15日内，到指定的银行缴纳罚款。银行应当收受罚款，并将罚款直接上缴国库。”故本题最佳答案为E。

　　26.国家基本药物是经科学评价而遴选出的

　　A.在各类药物中具有代表性的药品

　　B.在各类药物中销售量高的药品

　　C.在各类药物中剂型先进的药品

　　D.在各类药物中知名度高的药品

　　E.在各类药物中价格低廉的药品

　　解题思路 正确答案:A

　　奉题出自“关于印发《国家基本药物》部分品种目录的通知”，要求考生熟悉本通知对遴选基本药物的要求。

　　《关于印发(国家基本药物)部分品种目录的通知》规定：“《国家基本药物)目录所列品种是专家和基层广大医药工作者从我国临床应用的各类药物中，通过科学评价，遴选出来的具有代表性的药物。这些药物具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便的特点。”故本题最佳答案为A。

　　27.统一全国量值的最高依据是国务院计量行政部门负责建立的各种

　　A.计量标准器具

　　B.工作计量器具

　　C.计量检定规程

　　D.计量基准器具

　　E.社会公用计量标准器具

　　解题思路 正确答案:D

　　本题出自《人民共和国计量法)，要求考生熟悉本法规对统一全国量值最高依据的规定。

　　《人民共和国计量法》第五条规定：“国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据。”故本题最佳答案是D。

　　28.药品生产企业的生产检验具有的特点是

　　A.生产联系性、预防控制性、把关保证性、自我监督性

　　B.产品创新性、生产联系性、把关保证性、自我监督性

　　C.产品安全性、预防控制性、把关保证性、自我监督性

　　D.生产联系性、预防控制性、疗效确切性、自我监督性

　　E.生产联系性、药品仲裁性、把关保证性、自我监督性

　　解题思路 正确答案:A

　　本题出自《中药药事管理》第三章第三节，要求考生掌握药品生产检验在企业药品质量管理环节的重要性。

　　生产检验作为第一方检验，具有以下4个特点：

　　1.生产联系性：生产中的质量检验是企业生产活动的组成部分，它受整个企业的生产活动的约束和左右。在生产过程中，从原材料、半成品进厂开始，到中间工序，直至产品制造最终阶段，每一道工序都必须进行质量检验，严格把关，防止不合格品流入下一道工序或出厂。

　　2.预防控制性：在生产过程中，通过质量检验获得信息和数据，为质量控制提供依据;进而发现质量问题的所在，为开展质量活动提供课题，以预防不合格品的产生。

　　3.把关保证性：在生产过程的最后阶段，通过质量检验，把不合格品分别挑出来，对合格品签发合格证，以保证用户购买到合格品，并增加用户信任感。

　　4.自我监督性：在生产企业中，通过对原材料、半成品和生产过程中的每一工序的成品检验，也是质量检验机构代表厂方对生产车间、工序和生产工人的质量行为进行内部监督。故本题最佳答案为A.

　　29.我国主管药品商标注册和管理部门是

　　A.卫生部

　　B.国家工商行政管理局

　　C.国家中医药管理局

　　D.国家专利局

　　E.国家技术监督局

　　解题思路 正确答案:B

　　本题出自《人民共和国商标法)第二条。

　　商标是区别不同生产者所生产的商品的标志，一般用文字、图形或记号注明在商品、商品包装、招牌、广告等上面，要向国家的商标管理机关注册或登记，才能取得专用权(称为“商标权”或“商标专用权”)，受到国家法律的保护。被商标主管机关批准注册的商标叫做“注册商标”。

　　为了保证药品质量，保障人民身体健康，维护药品生产、经营企业的正当权益，我国《药品管理法》第41条规定：“除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标;未经核准注册的，不得在市场销售。注册商标必须在药品包装和标签上注明。”《人民共和国商标法》第二条明确规定：“国务院工商行政管理部门商标局主管全国商标注册和管理的工作”。故本题最佳答案为B。

　　30.药品出库不正确的做法是

　　A.先进先出

　　B.先产先出

　　C.先变先出

　　D.近期先出

　　E.过期不出

　　解题思路 正确答案:C

　　本题出自《医药商品质量管理规范)，要求考生掌握医药商品出库原则。

　　《医药商品质量管理规范)第四十七条规定：“商品出库要贯彻‘先产先出’、‘近期先出’和按批号发货的原则。”

　　《核发<中药经营企业合格证)验收准则》(见《关于核发中药生产经营企业合格证工作安排意见及验收准则的通知))和《核发{药品经营企业许可证)验收标准》中也规定：“商品发货要执行‘先进先出，先变先出，近期先出’的原则”和“建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照‘先进先出’、有效期近的先出’和：储存期短的先出’原则储、调药品。”答案“先变先出”显然错误，故本题答案应为C。

　　31.国家一级重点保护野生药材物种

　　A.凭采药证采猎

　　B.凭采伐证或狩猎证采猎

　　C.禁止采猎

　　D.凭采药证、采伐证或狩猎证采猎

　　E.凭有关部门制定的计划采猎

　　解题思路 正确答案:C

　　本题出自<野生药材资源保护管理条例》，要求考生掌握国家对野生药材资源实行的保护及采猎的原则。

　　《野生药材资源保护管理条例》，第六条规定：“禁止采猎一级保护野生药材物种。”故本题最佳答案为C。

　　32.一、二类新药的试产期为

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　解题思路 正确答案:B

　　本题出自《新药审批办法)，要求考生掌握本法规对一、二类新药实施“试产期”管理的规定。

　　《新药审批办法)第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为‘卫药试字号’，试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售。其他各类新药批准后一律为正式生产，批准文号为‘卫药准字号”’。故本题最佳答案为B。

　　33.效期药品的批生产记录保存至药品有效期后

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　解题思路 正确答案:A

　　本题出白《核发药品生产企业许可证验收标准》，要求考生掌握本标准生产管理中对生产原始记录的规定。

　　《核发药品生产企业许可证验收标准》中规定：“生产操作人员应及时填写操作记录，填写时字迹清晰，内容真实，数据准确，并由操作人员及复核人员签字，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辨认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档，保存至药品有效期后1年，未制定有效期的药品保存3年。”故本题最佳答案为A。

　　34.卫生部规定对治疗性中成药品种的命名原则是

　　A.一名一方

　　B.商品名注册

　　C.同名异方

　　D.人名代号

　　E.同方异名

　　解题思路 正确答案:A

　　本题出自《关于全国中成药品种整顿情况和今后工作几点意见的通报》，要求考生熟悉中成药品种整顿工作中名称确定的原则。

　　《关于全国中成药品种整顿情况和今后工作几点意见的通报》对今后中成药整顿工作的几点意见中规定：“为了防止中药品种出现新的混乱，今后对中成药品种一律实行‘一名一方’的原则，凡现版中国药典、卫生部部颁药品标准发布执行的，各地方标准一律向国家标准看齐。”故本题最佳答案为A。

　　35.在开办中药生产、经营企业合格证的申请审批中，对再次验收不合格的，不再受理其验收申请的期限是

　　A.3个月

　　B.6个月

　　C.1年

　　D.2年

　　E.3年

　　解题思路 正确答案:C

　　本题出自《中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》，要求考生掌握本法规对开办生产经营企业申请审批程序的规定。

　　《中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》第二章申请审批程序第九条规定：“申办单位按批复要求建成后，通过省级中药生产经营行业主管部门向国家中医药管理局提出验收申清，国家中医药管理局组织验收小组进行全面验收，并作出验收结论。

　　验收不合格的，限期整顿后再申请验收，对再次验收不合格的，一年之内将不再受理其验收申请。”故本题最佳答案是C。

　　36.违反《人民共和国药品管理法》应承担的法律责任有

　　A.行政处分、民事调解、停业整顿

　　B.行政责任、刑事责任、民事责任

　　C.经济责任、领导责任、吊销文号

　　D.停产整顿、行政赔偿、债务清查

　　E.行政处罚、经济赔偿、没收药品

　　解题思路 正确答案:B

　　本题出自《中药药事管理》第一章第三节，要求考生掌握药品管理立法知识的主要内容。

　　违法是指违反法律和其他的规定，给社会造成某种危害的有过错行为。违法依其性质和危害程度可分为：①刑事违法。即违反刑事法规，构成犯罪;②民事违法。即违反民事法规，给国家、社会或公民个人造成某种损失的行为;③行政违法。即违反行政管理法规的行为。

　　法律责任是违法主体因其违法行为所承担的法律后果。对违法者应依其所应负的法律责任，由国家专门机关采取惩罚措施，给予法律制裁，它具有国家的强制性。《药品管理法》第十章对违法行为规定的法律责任有3种，即：刑事责任(见第五十条、五十一条);行政责任(即行政处罚，见五十、五十一、五十二、五十三、五十四条);民事责任(见五十六条)。追究法律责任，实施法律制裁，均由国家专门机关或授权的机关执行。我国现行《药品管理法》授权的部门是卫生行政部门，但违反药品广告管理的由工商行政部门处理，触犯刑法的由司法部门处理。故本题最佳答案为B。

　　37.禁止进入中药材专业市场的中药材是

　　A.藜芦

　　B.生地黄

　　C.牵牛子

　　D.密陀僧

　　E.雪上一枝蒿

　　解题思路 正确答案:E

　　本题出自《整顿中药材专业市场的标准》，要求考生掌握本法规对禁止进入中药材专业市场交易的药品的规定。

　　《整顿中药材专业市场的标准》中规定：“中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易：(一)需要经过炮制加工的中药饮片。(二)中成药。(三)化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。(四)罂粟壳，28种毒性中药材品种。(五)国家重点保护的42种野生动植物药材品种(家种、家养除外);国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。”

　　中药材雪上一枝蒿是毒性中药材，禁止进入中药市场。故本题的最佳答案为E。

　　38.国家中医药管理局确定毒性中药材管理品种的依据是

　　A.有配伍禁忌和妊娠用药禁忌的药物

　　B.有相畏、相恶、相杀、相反的药物

　　C.指复方制剂中所包含的毒性物质

　　D.《医疗用毒性药品管理办法》中所列的中药品种

　　E.十九畏、十八反中所列的药物

　　解题思路 正确答案:D

　　本题出自《关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见》，要求考生熟悉本法规确定毒性中药材的饮片的依据。

　　《关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见》第一节“毒性中药材的饮片定点生产原则”中规定：“毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》和《中药饮片生产企业合格证验收准则》要求”。该管理意见中公布的“国家中医药管理局毒性中药材管理品种”与《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性中药管理品种一致，故本题的最佳答案为D。

　　39.中药仿制药品的批准文号格式为

　　A.(××××-年号)卫药准字Z-号

　　B.(××××-年号)卫药准字SF-号

　　C.(××××-年号)卫药准字ZF-号

　　D.(××××-年号)卫药准字XF-号

　　E.(××××-年号)卫药准字ZZ-号

　　解题思路 正确答案:C

　　本题出自《仿制药品审批办法)，要求考生熟悉本办法规定的中药仿制药品批准文号的编排统一格式。

　　《仿制药品审批办法)第五条第八款规定：“卫生部药政管理局审核后，对同意仿制的药品编排统一的仿制药品批准文号(中药为“(xxxx一年号)卫药准字ZF--号”，西药为“(xxXX一年号)卫药准字XF冒号”、生物制品为“(XXxX一年号)卫药准字号)卫药准字SF一号”)由省、自治区、直辖市卫生厅(局)核发。”“(xxxx一年号)卫药准字Z一号”为新药的批准文号，“(xxxx一年号)卫药准字ZZ一号”为中药准字药品编号格式，故本题的最佳答案为C。

　　40.麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂等连续使用不得超过

　　A.3天

　　B.5天

　　C.7天

　　D.10天

　　E.15天

　　解题思路 正确答案:C

　　本题出自《麻醉药品管理办法》要求考生掌握本法规对麻醉药品处方量的规 定。

　　《麻醉药品管理办法》第二十六条规定：“麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。”故本题最佳答案为C。