2017执业药师药事管理法规考点习题及答案（19）

　　小李2009年6月药学专业大专毕业，在某零售连锁企业工作，边工作边续读药学专业夜大本科，2013年1月毕业，于2015年7月报名参加执业药师资格考试。

　　1.关于小李参加执业药师资格考试的说法正确的是

　　A.小李2013年1月本科毕业，2015年7月还不能报名参加执业药师资格考试

　　B.小李2009年6月大专毕业，2015年7月可以报名参加执业药师资格考试

　　C.小李2009年6月大专毕业，2015年7月不可以报名参加执业药师资格考试

　　D.小李2013年1月本科毕业，2016年7月才可以报名参加执业药师资格考试

　　『正确答案』B

　　2.如果小李参加执业药师资格考试成绩合格，下列说法错误的是

　　A.必须到省级药品监督管理部门注册，方可执业

　　B.需在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售)

　　C.需在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售连锁)

　　D.注册的执业单位应当明确到总部或门店，小李应当在其注册的执业单位执业

　　『正确答案』C

　　3.小李参加执业药师资格考试成绩合格，一年后才注册，则有关说法正确的是

　　A.可以随时到省局注册

　　B.超过一年，必须有继续教育学分证明，才能注册

　　C.超过半年，不予注册

　　D.超过一年，不予注册

　　『正确答案』B

　　甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A。

　　1.关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是

　　A.甲乙双方的行为是合法的商业协议

　　B.甲乙双方的委托生产经省级药品监管部门审批后，有效期5年

　　C.甲乙双方如果均取得该原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书，则该行为是合法的

　　D.原料药不得委托生产

　　『正确答案』D

　　2.关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是

　　A.乙企业应当取得A原料药的批准文号，并对A原料药的质量负责

　　B.甲企业的《药品生产许可证》有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

　　C.乙企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

　　D.甲乙企业均按制售假药论处

　　『正确答案』D

　　某药厂生产的头孢呋辛钠注射液被污染，案发时销售金额14800元，未销售药品货值金额为10万元。

　　1.对该药厂的负责人的处罚正确的是

　　A.按刑事案件立案

　　B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　C.处三年以上十年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　D.十年内不得从事药品生产、经营活动

　　『正确答案』D

　　2.有关该案的分析，正确的是

　　A.伪劣药品销售金额不到五万元，不立案

　　B.伪劣药品尚未销售药品的货值金额不到十五万元，不立案

　　C.按伪劣药品的已销售金额的5倍罚款

　　D.伪劣药品的已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计不到十五万元，不立案

　　『正确答案』D

　　3.本案还涉及到的法律责任有

　　A.从重处罚

　　B.并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

　　C.按制售劣药处罚

　　D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　『正确答案』A

　　四、X型题(多顶选择题)

　　我国执业药师职业道德准则的具体内容包括

　　A.执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务

　　B.执业药师应当尊重患者或消费者的各类合法权益

　　C.执业药师应当确保药品质量和药学服务质量 ，加强道德修养，提高专业水平和执业能力，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当

　　D.执业药师应当与同仁和医护人员密切配合 ，建立和谐的工作关系

　　『正确答案』ABCD

　　关于医药卫生体制改革的说法正确的有

　　A.深化医药卫生体制改革的基本原则有：把维护人民健康权益放在第一位，建立中国特色医药卫生体制，政府主导与发挥市场机制作用相结合，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来(人本、国情、统一、兼顾)

　　B.深化医药卫生体制的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

　　C.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度

　　D.建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范生产、流通、采购、储备，支持用量小的特殊用药、急救用药生产，保障人民群众安全用药

　　『正确答案』ABCD

　　下列说法正确的是

　　A.国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则

　　B.国家基本药物应当是《人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证

　　C.含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健作用，易滥用的;非临床治疗首选的;因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品，不得纳入国家基本药物(严重反应，濒危、滋补、非首选)

　　D.国家基本药物目录的品种和数量调整的依据有：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;我国疾病谱变化;药品不良反应监测评价;国家基本药物应用情况监测和评估;已上市药品循证医学、药物经济学评价(需求、保障，监测、评价)/(严重反应，取消撤销替代)

　　『正确答案』ABCD

　　依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责不包括

　　A.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药

　　B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任劝告、制止、拒绝执行并向上级报告，并提出处理意见

　　C.参与本单位对违法事故的处理

　　D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作

　　『正确答案』BC

　　根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应遵守的职业准则包括

　　A.科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当

　　B.不得在药品零售企业只挂名而不现场执业

　　C.将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位

　　D.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务

　　『正确答案』ABCD

　　药品的特殊性包括

　　A.专属性

　　B.两重性

　　C.质量重要性

　　D.时限性

　　『正确答案』ABCD

　　《国家药品安全"十二五"规划》确定的国家药品安全"十二五"规划指标要求，到"十二五"末

　　A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

　　B.医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上

　　C.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平

　　D.医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

　　『正确答案』ABC

　　(无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求)

　　《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则有

　　A.立足国情

　　B.以人为本

　　C.统筹兼顾坚持

　　D.公平与效率统一

　　『正确答案』ABCD

　　深化医药卫生体制改革总体目标有

　　A.建立基本医疗卫生制度

　　B.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度

　　C.为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

　　D.为群众提供安全、有效、方便、低廉的医疗卫生服务

　　『正确答案』BC

　　我国药品管理的法律关系的客体包括

　　A.药品

　　B.人身

　　C.公民个人(自然人)

　　D.精神产品

　　『正确答案』ABD

　　设定和实施行政许可的原则包括

　　A.便民和效率原则

　　B.公开、公平、公正原则

　　C.信赖保护原则

　　D.法定原则

　　『正确答案』ABCD

　　乡村中医药技术人员不得自种自采自用

　　A.医疗用毒性中草药

　　B.麻醉药品原植物

　　C.只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂

　　D.濒稀野生植物药材

　　『正确答案』ABD

　　关于医疗机构罂粟壳的管理，正确的是

　　A.不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配

　　B.每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天

　　C.成人一次的常用量为每天3～6克

　　D.处方保存三年备查

　　『正确答案』ABCD

　　药品标准的制定原则有

　　A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨

　　B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制

　　C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

　　D.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量

　　『正确答案』ABCD

　　说明书和标签上必须印有规定标识的是

　　A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

　　B.外用药品

　　C.处方药品

　　D.非处方药品

　　『正确答案』ABD

　　(外用药品的标识：红色方框底色内标注白色“外”字。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制)

　　在【批准文号】项需注明药品准许证号的是

　　A.麻醉药品

　　B.精神药品

　　C.蛋白同化制剂

　　D.肽类激素

　　『正确答案』ABCD

　　关于药品广告内容的说法正确的是

　　A.必须科学、准确、真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准

　　B.不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容

　　C.以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称

　　D.药品广告不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容

　　『正确答案』ABCD

　　药品广告不得含有的内容

　　A.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

　　B.医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容

　　C.利用国家机关、医药科研单位、学术机构、军队单位或者专家、学者、医师、患者、军队人员的名义和形象作证明

　　D.中成药为“天然”药品，因而安全性有保证

　　『正确答案』BCD

　　下列不属于不正当竞争行为的是

　　A.销售鲜活商品、季节性降价

　　B.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品

　　C.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

　　D.在销售商品或服务中，赠送小额广告礼品

　　『正确答案』ABCD

　　消费者采用网络、电视、电话、邮购等方式购买商品

　　A.除法律规定的情形外，有权自收到商品之日起七日内退货，无需说明理由

　　B.退回商品的运费由消费者承担

　　C.退回商品的运费由经营者承担

　　D.经营者应当自收到退回商品之日起七日内返还消费者支付的商品价款

　　『正确答案』ABD

　　消费者和经营者发生争议，解决方式有

　　A.首选与经营者协商和解

　　B.请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解

　　C.向有关行政部门申诉或提请仲裁

　　D.最后向人民法院提起诉讼

　　『正确答案』ABCD

　　下列按劣药论处的是

　　A.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

　　B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

　　C.生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的

　　D.擅自委托或者接受委托生产药品的

　　『正确答案』BC

　　下列说法正确的有

　　A.以生产、销售假药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应当认定为“生产”假药

　　B.医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”劣药

　　C.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的，从重处罚

　　D.从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动

　　『正确答案』ABCD

　　下列按无证生产、经营药品处罚的有

　　A.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品

　　B.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围

　　C.从无证生产、经营企业购入药品

　　D.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的

　　『正确答案』ABD

　　药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的或者拒绝召回药品的

　　A.责令召回药品

　　B.并处应召回药品货值金额3倍的罚款

　　C.并处应召回药品货值金额5倍的罚款

　　D.造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证

　　『正确答案』ABD

　　医疗器械的作用有

　　A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

　　B.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

　　C.生命的支持或者维持

　　D.通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息

　　『正确答案』ABCD