2017执业药师考试药事管理与法规预习试题（六）

　　1.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构年度自查报告的要求不包括

　　A.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况

　　B.制剂配制的变化情况

　　C.药品质量管理制度的执行情况

　　D.药品不良反应报告的情况

　　E.对药品监督管理部门的意见和建议

　　正确答案：D

　　答案解析：本题考查年度自查报告的要求。自查报告应当包括：①药品质量管理制度的执行情况;②医疗机构制剂配制的变化情况;③接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;④对药品监督管理部门的意见和建议。故选D。

　　2.《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在

　　A.产品说明书上

　　B.产品标签上

　　C.产品最小销售包装上

　　D.产品外包装上

　　E.产品大包装上

　　正确答案：C

　　答案解析：本题考查药品电子监管的规定。国家食品药品监督管理局制定、公布《入网药品目录》和实施办法。凡生产、经营目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。故本题答案应选C。

　　3.国家药品安全"十二五"规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到

　　A.100%

　　B.90%

　　C.80%

　　D.70%

　　E.60%

　　正确答案：A

　　答案解析：本题考查国家药品安全"十二五"规划。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。故本题答案应选A。

　　4.下列属于卫生行政部门的职责的是

　　A.负责监测和管理药品宏观经济

　　B.负责药品价格的监督管理工作

　　C.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划

　　D.负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策

　　E.负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系

　　正确答案：D

　　答案解析：本题考查药品监督管理机构。卫生行政部门负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策;负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。故本题答案应选D。

　　5.药品价格评审中心由哪个部门成立

　　A.国家发展和改革宏观调控部门

　　B.卫生行政部门

　　C.国家中医药管理部门

　　D.人力资源和社会保障部门

　　E.工业和信息化管理部门

　　正确答案：A

　　答案解析：本题考查药品监督管理机构。国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;成立了药品价格评审中心。故本题答案应选A。

　　6.下列不属于药品技术监督管理机构的是

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药典委员会

　　C.国家中医药管理部门

　　D.药品审评中心

　　E.药品评价中心

　　正确答案：C

　　答案解析：本题考查药品技术监督管理机构。包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心和国家中药品种保护审评委员会。故本题答案应选C。

　　7.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.安全性

　　D.稳定性

　　E.两重性

　　正确答案：B

　　答案解析：本题考查药品及其质量特性。药品质量特性表现为以下4个方面：①有效性，是药品质量的固有特性。②安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。③稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。④均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。故本题答案应选B。

　　8.下列属于药品作为特殊商品的特征的是

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.安全性

　　D.稳定性

　　E.两重性

　　正确答案：E

　　答案解析：本题考查药品作为特殊商品的特征。药品的特殊性包括：①专属性。②两重性。③质量的重要性。④时限性。故本题答案应选E。

　　9.简称GSP的是

　　A.《药物非临床研究质量管理规范》

　　B.《药物临床试验质量管理规范》

　　C.《药品生产质量管理规范》

　　D.《药品经营质量管理规范》

　　E.《中药材生产质量管理规范》

　　正确答案：D

　　答案解析：本题考查药品质量管理规范的英文简称。其中《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP;《药物临床试验质量管理规范》简称GCP;《药品生产质量管理规范》简称GMP;《药品经营质量管理规范》简称GSP;《中药材生产质量管理规范》简称GAP。故本题答案应选D。

　　10.下列不属于药品质量监督检验的类型的是

　　A.抽查检验

　　B.注册检验

　　C.随机检验

　　D.指定检验

　　E.复验

　　正确答案：C

　　答案解析：本题考查药品质量监督检验的类型。药品质量监督检验可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验4种类型。故本题答案应选C。