2017执业药师考试药事管理与法规预习试题（四）_第3页

　　41.药品生产企业名称应符合的原则是

　　A.药品生产企业分类管理的原则 B.药品分类管理原则 C.实际生产的原则

　　D.国家药品监督管理局规定的方法 　E.国家药品监督管理局规定类别的原则

　　显示答案 正确答案:A

　　42.批生产记录在填写过程中

　　A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

　　B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名

　　C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

　　E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字

　　显示答案 正确答案:C

　　43.戒毒药品临床试验或验证工作执行

　　A.药品的相关法律、法规 B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"

　　C.特殊管理药品的规定 D.咖啡因管理的规定 E.麻黄素管理的规定

　　显示答案 正确答案:B

　　44.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

　　A.换气次数、沉降菌数 B.尘埃粒子数、浮游菌数 C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

　　D.浮游菌数、换气次数 E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

　　显示答案 正确答案:E

　　45.对《药品生产许可证》实行

　　A.审查制度 B.年检制度 　C.保护制度 　D.特审制度 　E.审批制度

　　显示答案 正确答案:B

　　46.“批号”是指

　　A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

　　B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

　　C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品 D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

　　E.用于识别“批”的符号

　　显示答案 正确答案:B

　　47.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是

　　A.二类精神药 　B.医疗用毒性药品 C.放射性药品 　D.抗肿瘤药 E.大麻类

　　显示答案 正确答案:E

　　48.《药品生产许可证》任何单位和个人不得

　　A.伪造、变造、买卖 B.伪造、变造、买卖、出租、出借 C.买卖、出租、出借

　　D.伪造、买卖、出租 　E.出租、出借和买卖

　　显示答案 正确答案:B

　　49."药品生产许可证"年检情况应

　　A.在"药品生产许可证"副本上载明 　B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据

　　C.在企业的"营业执照"上载明 D.在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据

　　E.作为"药品GMP证书"换证的依据

　　显示答案 正确答案:D

　　50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

　　A.医药或相关专业大专以上学历 B.受过中等专业教育或具有相当学历

　　C.受过成人高等教育 　D.受过成人中等教育 E.受过中等教育或具有相当学历

　　显示答案 正确答案:A

　　51.药品生产监督管理是指

　　A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

　　B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

　　C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

　　D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

　　E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

　　显示答案 正确答案:A

　　52.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

　　A.设备清洁卫生 B.设备的登记 C.设备验证 D.设备检修 E.设备维护、保养

　　显示答案 正确答案:C

　　53.药品退货和收回的记录内容包括

　　A.退货和收回单位、原因、日期 　B.品名、批号、规格、数量

　　C.退货和收回单位的地址 D.处理意见

　　E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

　　显示答案 正确答案:E

　　54.GMP的适用范围是

　　A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.原料药生产的全过程

　　C.中药材的选种栽培 D.药品生产的关键工序 E.注射剂品种的生产过程

　　显示答案 正确答案:A

　　55.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

　　A.生化制品、普通药品 B.放射性药品、一般药品 C.毒性药品、外用药

　　D.激素类药品 E.激素类、抗肿瘤类化学药品

　　显示答案 正确答案:E

　　56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

　　A.企业主管生产管理和质量管理的负责人 　B.总工程师 C.化验室主任

　　D.副经理(副厂长) E.质量检验科长

　　显示答案 正确答案:A

　　57.《药品生产许可证》年检情况应在

　　A.作为《药品GMP证书》换证的依据 B.《药品生产许可证》副本载明

　　C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

　　D.企业的《营业执照》上载明 　E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

　　显示答案 正确答案:C

　　58.洁净室的温度和湿度应分别控制在

　　A.18～26℃，45%～65% 　B.20～25℃，45%～65% C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65% 　E.20～26℃，45%～65%

　　显示答案 正确答案:A

　　59.CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

　　A.5帕和1帕 B.8帕和2帕 C.10帕和5帕 　D.12帕和4帕 E.15帕和10帕

　　显示答案 正确答案:C

　　60.CMP规定，批生产记录应

　　A.按检验报告日期顺序归档 B.按药品入库日期归档 C.按药品分类归档

　　D.按生产日期归档 E.按批号归档

　　显示答案 正确答案:E

　　61.《药品委托生产批件》有效期是

　　A.不超过5年 B.不得超过4年 　C.不得超过3年 　D.不得超过2年 　E.不得超过1年

　　显示答案 正确答案:D

　　62.药品GMP认证可分为

　　A.品种认证和企业认证 B.计量认证和产品认证 　C.标准认证和安全认证

　　D.标准认证和企业认证 　E.企业认证和计量认证

　　显示答案 正确答案:A

　　63.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

　　A.普通药品 B.青霉素类等高致敏药品 　C.毒性药品

　　D.放射性药品 E.一般生化类药物

　　显示答案 正确答案:B

　　64.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是

　　A.在其有效性明显优于其他企业生产的同品种 B.在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种

　　C.在其安全性明显优于其他企业生产的同品种 D.治疗周期明显高于其他企业生产的同品种

　　E.治疗费用明显高于其他企业生产的同品种

　　显示答案 正确答案:B

　　65.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给

　　A.《药品生产验收合格证》 　B.《药品生产合格证》 C.药品生产的GMP认证证书

　　D.《药品生产许可证》 　E.《药品经营许可证》

　　显示答案 正确答案:D

　　66.根据验证对象，验证应提出的内容包括

　　A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

　　B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

　　C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告

　　D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

　　E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施

　　显示答案 正确答案:C

　　67.药品生产监督管理是指

　　A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动

　　B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动

　　C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

　　D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动

　　E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动

　　显示答案 正确答案:E

　　68.药品生产企业的质量管理的直接领导人由

　　A.企业负责人经理(厂长)担任 　B.副经理(副厂长)担任 C.总工程师担任

　　D.质量检验科长担任 E.化验室主任担任

　　显示答案 正确答案:A

　　69.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

　　A.企业总工程师 B.企业生产管理部门 C.企业宣传部门 D.企业负责人 　E.企业质量管理部门

　　显示答案 正确答案:E

　　70.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

　　A.企业负责人 　B.企业质量管理部门 　C.企业总工程师 　D.企业生产管理部门 E.企业宣传部门

　　显示答案 正确答案:B