2017执业药师药事管理与法规考试试题（20） _第4页

　　三、C型题(综合分析选择题)。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。

　　(81～84题共用题干)

　　中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能保证合格的中成药(制剂);只有合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。

　　81.《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照()制定的炮制规范炮制

　　A.市级药品监督管理部门

　　B.省级卫生主管部门

　　C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　【答案】C

　　【解析】《药品管理法》第10条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

　　82.生产中药饮片的企业必须

　　A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　B.持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

　　C.严格执行中药饮片炮制规范

　　D.持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　【答案】D

　　【解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

　　83.下列不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是

　　A.应当具有大学本科以上学历

　　B.执业药师资格

　　C.2年以上药品经营质量管理工作经历

　　D.具备正确判断和保障实施的能力

　　【答案】C

　　【解析】从事中药饮片药品批发企业其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　84.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是

　　A.单人双锁保管

　　B.做到账、货、卡相符

　　C.包装要有突出、鲜明的毒药标志

　　D.专库(柜)

　　【答案】A

　　【解析】毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

　　(85～88题共用题干)

　　甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

　　85.对该注射液应当实施召回的级别是

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　【答案】A

　　【解析】对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。

　　86.应组织实施的主体是

　　A.甲省药品监督管理部门

　　B.乙医院

　　C.丙医药公司

　　D.丁药品生产企业

　　【答案】D

　　【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。

　　87.丁企业作出召回决定后，应()内向所在地省级药品监督管理部门报告

　　A.12小时

　　B.24小时

　　C.36小时

　　D.48小时

　　【答案】B

　　【解析】药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施一级召回24小时内;二级召回48小时内;三级召回72小时内，通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告。

　　88.丁企业启动药品召回后，()内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

　　A.1日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.7日

　　【答案】A

　　【解析】药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，3级召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。

　　(89～92题共用题干)

　　2013年8月刘某在甲县销售劣药产品，至9月20日全部售完。2015年9月17日刘某被告发，该县药品监督管理部门经调查核实于次日对甲作出处以5000元罚款的处罚决定。刘某不服向甲县法院提起诉讼。

　　根据以上资料，回答下列问题：

　　89.该县药品监督管理部门对刘某

　　A.不予处罚

　　B.应予处罚

　　C.应从重处罚

　　D.应从轻或减轻处罚

　　【答案】B

　　【解析】行政处罚的一般追诉时效为2年，2年内未被发现的不予处罚。该追诉时效的起算点，原则上从违法行为发生之日起计算。本案中。甲实施的销售劣药产品一直持续到2013年9月20日才完成，因此该追诉时效起算点应当从该日算起，2年被发现应予处罚。

　　90.县药品监督管理部门作出较大数额罚款的行政处罚决定前，刘某有权要求进行的程序是

　　A.简易程序

　　B.一般程序

　　C.听证程序

　　D.复议程序

　　【答案】C

　　【解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。

　　91.刘某直接向县级人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起()内提出，法律另有规定的除外

　　A.15日

　　B.30日

　　C.3个月

　　D.6个月

　　【答案】D

　　【解析】公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。

　　92.县级人民法院应当在立案之日起()内作出第一审判决

　　A.3个月

　　B.6个月

　　C.12个月

　　D.18个月

　　【答案】B

　　【解析】人民法院应当在立案之日起6个月内作出第一审判决。有特殊情况需要延长的，由高级人民法院批准，高级法院审理一审案件需延长，由最高法院批准。

　　(93～96题共用题干)

　　甲县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改正、罚款2000元的行政处罚，并要求饭店老板甲当场交钱。

　　93.警告属于行政处罚种类中的

　　A.人身罚

　　B.资格罚

　　C.财产罚

　　D.声誉罚

　　【答案】D

　　【解析】行政处罚的种类：(1)人身罚，如行政拘留;(2)资格罚，如责令停产停业、吊销许可证或者执照;(3)财产罚，如罚款、没收违法所得、没收非法财物;(4)声誉罚，如警告。

　　94.如果乙对处罚不服而申请复议的法定期限是自知道该处罚之日起()日内

　　A.90

　　B.60

　　C.30

　　D.15

　　【答案】B

　　【解析】《行政复议法》第9条规定：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。综上所述，选项B正确。

　　95.乙可以向()申请行政复议

　　A.甲县药品监督管理部门

　　B.上一级人民政府

　　C.公安部门

　　D.县药品监督管理部门的上一级主管机关

　　【答案】D

　　【解析】《行政复议法》第12条规定：对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。对海关、金融、国税、外汇管理等实行垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，向上一级主管部门申请行政复议。综上所述，选项D正确。

　　96.若乙对行政复议决定不服，在收到复议决定书之日起()日内向人民法院起诉

　　A.7

　　B.15

　　C.30

　　D.60

　　【答案】B

　　【解析】经复议的一般起诉期限是15日，即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的，复议期满之日起15日内向人民法院起诉;法律另有规定的除外。

　　(97～100题共用题干)

　　某省零售批发企业于2013年6月取得《药品经营许可证》，核准经营范围为中药饮片、中成药、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　97.批准开办零售批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部门

　　D.县级以上地方药品监督管理部门

　　【答案】D

　　【解析】《药品管理法》第14条规定：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

　　98.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办零售批发企业设置规定的是

　　A.具有保证所经营药品质量的规章制度

　　B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

　　C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

　　D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

　　【答案】C

　　【解析】药品零售企业的设置条件：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。

　　99.该零售批发企业直营甲药店可以从供货商采购的药品是

　　A.抗生素原料药及其制剂

　　B.第二类精神药品和化学药制剂

　　C.医疗用的毒性药品药和中药饮片

　　D.血液制品和生化药品

　　【答案】A

　　【解析】对于从事药品零售的企业，应先核定“经营类别”。

　　100.零售批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

　　A.法定代表人

　　B.企业名称

　　C.注册地址

　　D.经营范围

　　【答案】B

　　【解析】《药品经营许可证》许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。