2017年执业药师药事管理与法规全真模拟试题（十九) _第3页

　　三、C型题（综合分析选择题）共20题，每题1分。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。

　　（一）

　　刘某2015年药学专业硕士毕业后，应聘到甲省A药品批发连锁企业，从事药品采购工作。

　　1.刘某哪一年可以参加全国执业药师资格考试

　　A. 2015年 B. 2016年

　　C. 2018年 D. 2010年

　　答案：B

　　解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》第9条：药学硕士毕业1年即可参加执业药师考试，选项B正确，P5。

　　2.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师刘某注册有效期及再次注册的时限分别为( )。

　　A、5年 期满前3个月 B、3年 期满前3个月

　　C、3年 期满后3个月 D、5年 期满后3个月

　　答案：B

　　解析：《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。

　　3、执业药师刘某的主要职责是( )。

　　A、保障药品质量与指导合理用药 B、保障药品安全与指导合理用药

　　C、保障药品质量与指导经济用药 D、保障药品安全与指导经济用药

　　答案：A

　　解析：执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。

　　4、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师刘某继续教育实行

　　A、注册制度 B、考试制度

　　C、核准制度 D、登记制度

　　答案：D

　　解析：取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。

　　(二)

　　某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

　　根据以上资料，回答下列问题：

　　5.根据《人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》( )。

　　A. 2015年5月 B. 2015年8月

　　C. 2017年5月 D. 2017年8月

　　答案：C

　　解析：《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　6、根据《人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业取得的《药品GMP证书》有效期( )。

　　A. 6个月 B. 1年

　　C. 3年 D. 5年

　　答案：D

　　解析：《药品GMP证书》有效期5年。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

　　7.根据《人民共和国药品管理法》，东方制药生产企业生产药品所需的原料、辅料必须符合( )。

　　A、食用标准 B、行业标准

　　C、药用要求 D、卫生要求

　　答案：C

　　解析：生产药品所需的原料、辅料，必须符合“药用要求”。

　　8.根据《人民共和国药品管理法》规定，东方制药生产企业生产中药饮片的行为，不符合法律要求的是( )

　　A.遵循国家药品标准生产中药饮片

　　B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

　　C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

　　D.经过批准接受委托生产中药饮片

　　答案：B

　　解析：根据《人民共和国药品管理法》规定，中药饮片的炮制规定必须按照国家药品标准炮制;没有国家药品标准的，必须按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。

　　(三)

　　某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管理体系中，哪些符合(GSP)规定。

　　根据以上资料，回答下列问题

　　9、 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是( )。

　　A、至少1年 B、至少2年

　　C、至少3年 D、至少5年

　　答案 ：D

　　解析：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色( )。

　　A、红色、黄色、绿色

　　B、黄色、绿色、红色

　　C、绿色、红色、黄色

　　D、红色、绿色、黄色

　　答案：C

　　解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　11、储存药品相对湿度应为

　　A、35%-65% B、35%一75%

　　C、45%-65% D、45%一75%

　　答案：B

　　解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，储存药品相对湿度为35%～75%。

　　12、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是

　　A、药品与非药品、外用药与其储药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　B、药品接批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

　　C、药品与地面间距5厘米

　　D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

　　答案：C

　　答案：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;C不符合规定。

　　（四）

　　某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者张三出现过敏性休克，最终死亡。

　　根据以上资料，回答下列问题

　　13、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为

　　A、立即 B、3日

　　C、15日 D、30日

　　答案：A

　　解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》21条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

　　14、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

　　A、3日 B、10日

　　C、15日 D、30日

　　答案：C

　　解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》22条规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

　　15、该中药注射剂出现的药品不良反应属于( )。

　　A、A型药品不良反应 B、B型药品不良反应

　　C、C型药品不良反应 D、D型药品不良反应

　　答案：B

　　解析：B型不良反应与药理作用无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。

　　16、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的( )。

　　A、新的和严重的不良反应 B、已知的不良反应

　　C、所有不良反应 D、副作用

　　答案：C

　　解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》20条规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

　　(五)

　　某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒，有变质的降压药200盒;共有500盒降压药，每盒售价30元，患者购买服用降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药。

　　根据以上资料，回答下列问题：

　　17、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒( )。

　　A、为假药 B、为劣药

　　C、按假药论处 D、按劣药论处

　　答案：A

　　解析：《药品管理法》48条规定，为假药情形：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　18、某个体诊所出售变质的降压药200盒( )。

　　A、为假药 B、为劣药

　　C、按假药论处 D、按劣药论处

　　答案：C

　　解析：《药品管理法》48条规定，按假药论处情形：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　19、市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括

　　A、没收剩余的降压药

　　B、没收以出售降压药的违法所得

　　C、处违法出售降压药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　D、吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

　　答案、D

　　解析：《药品管理法》73条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　20、个体诊所负责人( )内不得从事药品生产、经营活动。

　　A、1年 B、3年

　　C、5年 D、10年

　　答案：D

　　解析：《药品管理法》75条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　四、X型题（多项选择题）共20题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

　　1.按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有( )。

　　A、执业药师注册证的有效期为五年

　　B、申请注册者必须经所在单位考核同意

　　C、执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

　　D、因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

　　答案：BCD

　　解析：《执业药师资格制度暂行规定》第13条规定：申请注册者，必须同时具备下列条件：(一)取得《执业药师资格证书》。(二)遵纪守法，遵守药师职业道德。(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。(四)经所在单位考核同意。

　　2.根据《执业药师继续教育管理暂行办法》规定，继续教育学分的管理说法正确的有( )。

　　A、执业药师继续教育实行学分制

　　B、每年必须参加不少于15学分的继续教育

　　C、注册期3年内累计不少于45学分

　　D、学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效

　　答案：ABCD

　　解析：根据《执业药师继续教育管理暂行办法》第17条规定：执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不少于45学分。第22条规定：学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效。

　　3.下列选项中属于国家基本药物制度补偿模式的有( )。

　　A、收支两条线

　　B、多种渠道

　　C、以奖代补

　　D、政府全额补贴

　　答案：ABCD

　　解析：国家基本药物制度补偿模式：(1)收支两条线;(2)多种渠道，多头补偿;(3)以奖代补;(4)政府全额补贴。

　　4.根据《人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括( )。

　　A.吊销许可证

　　B.责令停产停业

　　C.较小数额罚款

　　D.较大数额罚款

　　答案：ABD

　　解析：行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

　　5.行政相对人(　)时，可以向行政复议机关申请行政复议。

　　A、认为行政机关侵犯其合法经营自主权

　　B、认为行政机关没有依法发放抚恤金

　　C、对行政机关就法人之间的民事纠纷进行调解的行为有意见

　　D、对行政机关做出的行政强制措施决定不服

　　答案：ABD

　　解析：根据《行政复议法》第六条规定有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照本法申请行政复议：(一)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;(二)对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;(三)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的;(五)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;(六)认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的;(十)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的等。

　　6、新药在批准上市前，应当进行( )临床试验。

　　A、I期 B、II期

　　C、III期 D、IV期

　　答案:ABC

　　解析：新药在批准上市前应当完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验;例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。

　　7、根据相关法律规定，可以委托生产的药品包括( )。

　　A、维C银翘片 B、麻醉药品

　　C、中药注射剂和原料药 D、板蓝根冲剂

　　答案:AD

　　解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。

　　8、 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有( )。

　　A、质量管理岗位 B、药学服务岗位

　　C、处方审核岗位 D、处方调配岗位

　　答案：AC

　　解析：质量管理岗位、处方审核岗位的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。

　　9、药师不得调剂的处方有( )。

　　A、不规范的处方

　　B、不能判定其合法性的处方

　　C、没有医师签名的处方

　　D、用药严重不合理的处方

　　答案：ABCD

　　解析：(1)对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂;(2)药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂;(3)对有严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录。

　　10、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有( )。

　　A、发生灾情时 B、发生疫情时

　　C、发生突发事件时 D、市场短缺时

　　答案：ABC

　　解析：经国务院或者省级药监部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用情形：(1)发生灾情;(2)疫情;(3)突发事件;(4)临床急需而市场没有供应时。

　　11、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定，不纳入基本医疗保险用药( )。

　　A、人参酒 B、维生素

　　C、双黄连口服液 D、胎盘组织液

　　答案：ABD

　　解析：不能纳入《基本医疗保险目录》范围：(1)主要起营养滋补作用的药品;(2)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;(3)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;(4)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;(5)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)。

　　12、根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，医疗机构发现药品可疑药品的不良反应，应当( )。

　　A、详细记录 B、分析和处理

　　C、回收销毁药品 D、按规定报告

　　答案： ABD

　　解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》19条规定， 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。

　　13 .乡村中医药技术人员不得自种自采自用中草药是国家规定需特殊管理的( )。

　　A、毒性中草药 B、麻醉药品原植物

　　C、精神药品原植物 D、濒稀野生植物药材

　　答案：ABD

　　解析：乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。P153

　　14、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售是( )。

　　A、含可待因复方口服溶液

　　B、复方甘草片

　　C、复方地芬诺酯片

　　D、含麻黄碱复方制剂

　　答案：ABC

　　解析：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。

　　15、根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括( )。

　　A、具有从事疫苗管理的专业技术人员

　　B、具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具

　　C、具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同

　　D、具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度

　　答案：ABD

　　解析：药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管理部门提交申请，提交申请时企业应当具备下列条件并提供相应的证明资料：(1)具有从事疫苗管理的专业技术人员;(2)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;(3)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

　　16、根据《药品说明书和标签管理规定》规定，下列说法正确的是 ( )。

　　A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

　　B、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

　　C、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

　　D、不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

　　答案：ABCD

　　解析：(1)《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。(2)药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，并跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的申请。(3)药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。(4)药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，也不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。P196

　　17.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有( )。

　　A、安全保障权

　　B、知悉真情权

　　C、人格尊严权

　　D、获取赔偿权

　　答案：ABD

　　解析：该公司的行为侵犯的消费者的权利安全保障权、知悉真情权、获取赔偿权;ABD正确。

　　18、生产、销售假药对人体照成严重危害是指生产、销售的假药被使用后( )。

　　A、造成轻伤

　　B、造成重伤的

　　C、造成轻度残疾

　　D、造成重度残疾

　　答案：ABC

　　解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　19、根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械经营，应当具备以下条件( )。

　　A、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员

　　B、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

　　C、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

　　D、应当具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

　　答案：ABC

　　解析：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　20、保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品,其特有特征是( )。

　　A、主要用于特定人群调节机体功能

　　B、具有特定保健功能，但对人体可能产生亚急性或慢性危害的食品

　　C、普通食品形态，可使用片剂、胶囊等特殊剂型

　　D、食用、饮用有规定用量

　　答案：ACD

　　解析：保健品特有特征：主要用于特定人群调节机体功能;具有特定保健功能;普通食品形态，可使用片剂、胶囊等特殊剂型;食用、饮用有规定用量。