2017年执业药师药事管理与法规全真模拟试题(六) _第2页

　　21.申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括

　　A.《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)

　　B.企业实施GSP情况的自查报告

　　C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图

　　D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图

　　E.企业所属药品经营单位情况表

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　22.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括

　　A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针

　　B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能

　　C.审定企业质量管理制度

　　D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题

　　E.确定企业质量奖惩措施

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　23.药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时，应遵循的原则是

　　A.凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查

　　B.随意安排

　　C.统筹安排，经济实效

　　D.对药品批发企业，药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以回避

　　E.在符合以上原则的前提下，做到随机选派

　　显示答案 正确答案:ACDE

　　24.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须

　　A.具有高中以上文化水平

　　B.经专业培训、考核合格、持证上岗

　　C.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理

　　D.严格执行企业《各级质量责任制》和各项质量管理制度

　　E.接受GSP的培训和考核

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　25.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有

　　A.检测和调节温湿度的设备

　　B.通风和排水设施

　　C.防鼠、防虫等设施

　　D.避光和安全的照明设施

　　E.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　26.药品储存保管和养护工作的职责是

　　A.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息

　　B.建立药品养护档案

　　C.合理储存

　　D.专库、分类存放

　　E.对库存药品定期质量检查，并做记录

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　27.药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是

　　A.近期先出

　　B.危险品先出

　　C.按批号发货

　　D.液体药剂先出

　　E.先产先出

　　显示答案 正确答案:ACE

　　28.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括

　　A.有关业务和管理岗位的质量责任

　　B.药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定

　　C.处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定

　　D.首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理

　　E.质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　29.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括

　　A.核实药品批准文号和质量标准

　　B.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定

　　C.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件

　　D.了解药品质量信誉

　　E.了解是否是合法企业

　　显示答案 正确答案:ABCD

　　30.GSP检查员的行为准则是

　　A.忠于职守，做到准确公正

　　B.努力提高检查技能和维护检查工作声誉

　　C.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息

　　D.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处

　　E.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　31.药品批发和零售连锁企业药品出库则是

　　A.先产先出

　　B.液体药剂先出

　　C.危险品先出

　　D.按批号发货

　　E.近期先出

　　显示答案 正确答案:ADE

　　32.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备的条件是

　　A.避光和安全的照明设施

　　B.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施

　　C.检测和调节温度的设备

　　D.通风和排水设施

　　E.防鼠、防虫等设施

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　33.药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条件

　　A.合法企业所生产或经营的药品

　　B.具有法定的质量标准

　　C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

　　D.包装和标识符合有关规定和储运要求

　　E.中药材应标明产地

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　34.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是

　　A.组织并监督实施企业质量方针

　　B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能

　　C.审定企业质量管理制度

　　D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题

　　E.确定企业质量奖惩措施

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　35.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应小于

　　A.大型零售企业营业场所面积200平米

　　B.大型零售企业营业场所面积100平米

　　C.中型零售企业营业场所面积50平米，仓库20平米

　　D.小型零售企业营业场所面积40平米，仓库20平米

　　E.零售连锁店营业场所面积40平米

　　显示答案 正确答案:BCDE

　　36.仓库有权拒收下列哪些药品

　　A.货单不符者

　　B.质量异常者

　　C.包装不牢或破损者

　　D.标志模糊者

　　E.入库凭证上无验收员签字或盖章者

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　37.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是

　　A.特殊管理药品的管理

　　B.药品不良反应报告的规定

　　C.质量方面的教育培训及考核的规定

　　D.质量否决的规定

　　E.首药企业和首营品种的审核

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　38.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是

　　A.验收、储存

　　B.调拨、运输

　　C.销售

　　D.售后服务

　　E.计划与采购

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　39.下列说法正确的是

　　A.企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加

　　B.批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备

　　C.企业应对质量不合格药品进行控制性管理

　　D.处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售

　　E.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　40.申报GSP检查的人员应是

　　A.药品监督管理部门的人员

　　B.药品检验机构的人员

　　C.药品经营企业的人员

　　D.国家药品监督管理局认证中心的工作人员

　　E.药品销售人员

　　显示答案 正确答案:ABCD