2017年执业药师考试《药事管理与法规》备考试题（9）

　　1.下列说法正确的是

　　A.原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理

　　B.药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

　　C.印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致

　　D.药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次x片，一日次”，“一次x支，一日x次”等，以正确指导用药

　　E.不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　2.药品批发企业经营药品时必须

　　A.具有《药品经营许可证》

　　B.照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查

　　C.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药

　　D.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上

　　E.经营乙类非处方药可以不需要《药品经营许可证》

　　显示答案 正确答案:ABCD

　　3.《药品说明书规范细则》(暂行)明确化学药品说明书的药品名称包括

　　A.通用名、汉语拼音名、英文名

　　B.化学名

　　C.商品名

　　D.曾用名

　　E.拉丁名

　　显示答案 正确答案:ABCD

　　4.下列说法正确的是

　　A.进口分装药品的包装、标签应标明原产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等

　　B.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点

　　C.包装标签有效期的一般表达可用有效期至某年某月，如有效期至2001年10月，或有效期至2001.10、2001/10、2001-10等形式

　　D.外包装标签由于尺寸原因，不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

　　E.内包装标签的特点是必须含有最基本的内容，如药品名称、规格、生产批号等;直接接触内包装的外包装标签的特点是含有详细的药品使用知识，如不良反应、禁忌症、注意事项等大包装标签的特点是没有药品使用知识，含有运输注意事项

　　显示答案 正确答案:ABCE

　　5.药品的包装、标签及说明书的规范有利于

　　A.药品的运输

　　B.药品的贮藏

　　C.药品的使用

　　D.保证人民用药安全有效

　　E.加强药品监督管理

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　6.非处方药专有标识的应用范围是

　　A.用于已列入《国家非处方药目录》

　　B.通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识

　　C.通过药监部门审核登记的非处方药药品内外包装的专有标识

　　D.经营非处方药药品企业指南性标志

　　E.药品生产企业指南性标志

　　显示答案 正确答案:ABCD

　　7.药品的通用名称必须

　　A.用中文显著表示

　　B.通用名与商品名称用字的比例不得小于1：2

　　C.通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用

　　D.用英文名称表示

　　E.用汉语拼音表示

　　显示答案 正确答案:ABC

　　8.其他规范性文件的效力有

　　A.不能被提起行政诉讼

　　B.行政诉讼中可被引用

　　C.不可设置行政处罚

　　D.可与具体行政行为一并被提起行政复议

　　E.没有普通的约束力

　　显示答案 正确答案:ABCD

　　9.在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品有

　　A.麻醉药品

　　B.精神药品

　　C.医疗用毒性药品

　　D.放射性药品

　　E.外用药品、非处方药

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　10.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范围是

　　A.中国境内从事药品生产的企业

　　B.中国境内从事药品批发的企业

　　C.中国境内的药品零售企业

　　D.中国境内的药品零售连锁企业

　　E.中国境内的医疗机构

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　11.《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写

　　A.药品名称、性状

　　B.适应症、用法用量

　　C.规格、贮藏

　　D.有效期

　　E.批准文号;生产企业

　　显示答案 正确答案:ABCD

　　12.在药品分类管理中国家药品监督管理局负责

　　A.非处方药目录的遴选、审批、发布和调整

　　B.审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号

　　C.审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书

　　D.制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定

　　E.批准其他商业企业零售乙类非处方药

　　显示答案 正确答案:ABCD

　　13.与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是

　　A.说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称

　　B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”

　　C.药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题

　　D.说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等

　　E.通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致;非药典品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规的名称

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　14.我国药品监督管理的技术机构包括

　　A.中国药品生物制品检定所

　　B.省级药品检验所

　　C.SDA药品评价中心和审译中心

　　D.药典委员会

　　E.SDA药品认证中心

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　15.在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中对普通商业企业不得

　　A.销售处方药和甲类非处方药

　　B.采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药

　　C.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药

　　D.从未取得《药品经营(生产)企业许可证》的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药

　　E.其连锁超市分店不得独自采购

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　16.我国药品监督管理机构分为

　　A.县药品监督管理局

　　B.市药品监督管理局

　　C.人民共和国卫生部

　　D.省、自治区、直辖市药品监督管理局

　　E.国家药品监督管理局

　　显示答案 正确答案:ABDE

　　17.根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》，进口药品的包装要求

　　A.药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制

　　B.药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

　　C.药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，标签的内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致

　　D.药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用

　　E.药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　18.下列各项中属于SDA职责的是

　　A.依法管理药品广告负责药品的行政保护、指导全国药品检验机构的业务工作

　　B.利用监督管理手段、配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策

　　C.组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作

　　D.制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作

　　E.负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　19.化学药品说明书不可缺少的内容有

　　A.药理毒理

　　B.不良反应

　　C.禁忌症

　　D.药物相互作用

　　E.孕妇及哺乳期妇女用药

　　显示答案 正确答案:DE

　　20.关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是

　　A.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区

　　B.必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志

　　C.经当地市以上药监部门批准发给《乙类非处方药经营许可证》

　　D.合理布局

　　E.不得销售处方药和甲类非处方药

　　显示答案 正确答案:ABDE