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2017年执业药师考试《药事管理与法规》备考试题(5) _第2页

来源:考试网  [ 2017年03月22日 ]  【

  21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的,将发出

  A.不予再注册的通知,同时注销其药品批准文号,"进口药品注册证"或"医药产品注册证"

  B.注销"医药产品注册证"通知

  C.注销"进口药品注册证"通知

  D.注销其药品批准文号通知

  E.不予再注册通知

  显示答案 正确答案:A

  22.接受新药技术转让的企业不得

  A.进行该药品的再生产

  B.对该技术进行再次转让

  C.重新进行药品注册

  D.重新进行临床研究

  E.注销其药品批准文号

  显示答案 正确答案:B

  23.医疗器械经营企业许可证的有效期是

  A.2年

  B.3年

  C.4年

  D.5年

  E.8年

  显示答案 正确答案:D

  24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是

  A.自注册申报开始计算不超过一年

  B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年

  C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年

  D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年

  E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年

  显示答案 正确答案:C

  25.统一全国量值的最高依据是

  A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

  B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具

  C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

  D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

  E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

  显示答案 正确答案:B

  26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是

  A.药品注册申请人

  B.药品生产企业法人

  C.药品经营企业法人

  D.药品注册联络人

  E.药品零售连锁企业法人

  显示答案 正确答案:A

  27.办理药品注册申请事务的人员应是

  A.相应的专业技术人员

  B.熟悉药品注册管理法律要求

  C.熟悉药品注册管理的技术要求

  D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求

  E.熟悉药品注册管理的法规要求

  显示答案 正确答案:D

  28.负责标定和管理国家药品标准物质的是

  A.国家药典委员会

  B.中国药品生物制品检定所

  C.国家药物审评中心

  D.国家技术委员会

  E.国务院药监管理部门

  显示答案 正确答案:B

  29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经

  A.国家药品监督管理部门批准

  B.国家工商行政管理部门批准

  C.省级药品监督管理部门批准

  D.省级工商行政管理部门批准

  E.地市级药品监督管理部门批准

  显示答案 正确答案:C

  30.药品检验中所用药品标准物质是

  A.标准品、对照品、对照药材、参考品

  B.标准品、参考品

  C.对照品、对照药材

  D.对照品、参考品

  E.对照品、标准品、参考品

  显示答案 正确答案:A

  31.临床试验用药品的使用记录应包括

  A.递送、接受、分配及应用情况

  B.数量、装运、递送、接受、分配,应用后剩余药品的回收与销毁

  C.应用后剩余药品的回收情况

  D.应用后剩余药品的销毁情况

  E.数量、装运、分配等情况

  显示答案 正确答案:B

  32.临床试验用药品的使用记录应包括

  A.数量、装运

  B.应用后剩余药品的销毁

  C.递送、接受、分配

  D.应用后剩余药品的回收

  E.数量、装运、递送、接受、分配,应用后剩余药品的回收与销毁

  显示答案 正确答案:E

  33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经

  A.计量检定机构或技术机构计量认证,并发给计量认证合格证书

  B.省级以上计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书

  C.所在地计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书

  D.国家计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书

  E.县以上计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书

  显示答案 正确答案:B

  34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将

  A.不批准任何企业进口

  B.不批准任何企业申述

  C.不批准任何企业生产

  D.不批准任何企业申报

  E.不批准其他企业生产和进口

  显示答案 正确答案:E

  35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是

  A.对公民处以五十元以下,对法人或者其他组织处一万元罚款

  B.对公民处以五十元以下,对法人给以警告的行政处罚

  C.可以当场作出行政处罚决定

  D.对公民处以五元以下,对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分,可以当场作出行政处罚决定

  E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款

  显示答案 正确答案:D

  36.经营性互联网药品信息服务是指

  A.通过互联网向上网用户发布药品广告,有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务

  B.通过互联网提供共享性的信息服务

  C.通过互联网向上网用户发布药品广告

  D.通过互联网的服务带来经济收益服务

  E.通过互联网有偿提供药品信息

  显示答案 正确答案:A

  37.医疗器械说明书应当包含产品

  A.其信息内容应当真实,准确,科学健康

  B.能正确使用的全部信息,其内容应当真实,准确,科学健康

  C.其信息内容与产品实际性能一致

  D.其信息内容可适当的留有水分

  E.性能的主要信息

  显示答案 正确答案:B

  38.监测期内的新药

  A.可以进行新药技术转让

  B.不得进行再生产

  C.不得进行新药技术转让

  D.可以进口

  E.药品生产企业

  显示答案 正确答案:C

  39.申请人在提出药品注册申请时,应当承诺所有试验数据均为

  A.参考文献数据

  B.自行取得并保证其真实性

  C.真实可行的

  D.科学规范的

  E.合理的实用的

  显示答案 正确答案:B

  40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经

  A.国家计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书

  B.县以上计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书

  C.计量检定机构或技术机构计量认证,并发给计量认证合格证书

  D.省级以上计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书

  E.所在地计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书

  显示答案 正确答案:D

责编:duoduo

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