执业药师考试药事管理与法规模拟试题答案（七）_第2页

　　21.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行

　　A.全国零售指导价销售

　　B.零差率销售

　　C.在进价的基础上加价5%销售

　　D.在进价的基础上加价10%销售

　　E.在进价的基础上加价15%销售

　　正确答案：B

　　答案解析：《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第十二项：实行基本药物制度的县(市、区)，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。

　　【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】

　　22.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是

　　A.对已上市药品改变剂型的注册申请

　　B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

　　C.对已上市药品增加新适应证的注册申请

　　D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

　　E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

　　正确答案：D

　　答案解析：《药品注册管理办法》第十二条：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】

　　23.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应向以下哪个部门申请获得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省药品监督管理部门

　　C.市药品监督管理部门

　　D.设区的市级卫生行政部门

　　E.国务院卫生主管部门

　　正确答案：D

　　答案解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第四项：医疗机构向设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料(详细材料此处省略)。

　　【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】

　　24.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括

　　A.向公众宣传合理用药知识

　　B.从事儿科新药的研究和开发

　　C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

　　D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

　　E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

　　正确答案：B

　　答案解析：《医疗机构药事管理规定》第三十六条：医疗机构药师工作职责：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。⑧其他与医院药学相关的专业技术工作。B选项不在此范围内，因此选B。

　　25.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应

　　A.按非限制使用级管理

　　B.按限制使用级管理

　　C.按特殊使用级管理

　　D.禁止列入医疗机构供应目录

　　E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

　　正确答案：C

　　答案解析：《抗菌药物临床应用管理办法》第六条：(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。

　　26.依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括

　　A.药品质量管理制度的执行情况

　　B.医疗机构制剂配制变化情况

　　C.临床药师参与临床药物治疗执行情况

　　D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况

　　E.对药品监督管理部门的意见和建议

　　正确答案：C

　　答案解析：《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第五条：(1)医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：①药品质量管理制度的执行情况;②医疗机构制剂配制的变化情况;③接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;④对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。

　　【最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】

　　27.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件

　　A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

　　B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

　　C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

　　D.四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

　　E.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

　　正确答案：E

　　答案解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第四十一条：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　28.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是

　　A.药品广告上注明了药品生产企业的名称

　　B.电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告

　　C.药品广告上有负责无效索赔的承诺

　　D.处方药广告上有"本广告仅供医学药学专业人员阅读"的忠告语

　　E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

　　正确答案：C

　　答案解析：《药品广告审查发布标准》第十二条：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：(一)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;(二)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;(三)含有"家庭必备"或者类似内容的;(四)含有"无效退款""保险公司保险"等保证内容的;(五)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。C选项属于"(四)"的内容，因此为本题正确选项。

　　29.药品广告的内容必须以

　　A.许可证为准

　　B.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

　　C.批准书为准

　　D.广告设计内容为准

　　E.新药申报资料为准

　　正确答案：B

　　答案解析：《人民共和国广告法》第十五条：药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。

　　A.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 C.死刑，并处罚金 D.管制 E.无期徒刑

　　【配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。】

　　30.生产、销售假药，处以

　　A.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　C.死刑，并处罚金

　　D.管制

　　E.无期徒刑

　　正确答案：A

　　答案解析：(1)生产、销售假药罪：①生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。②生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。③生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。(2)生产、销售劣药罪：①生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。②生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。故选ABC。此考点以配伍选择题出现的概率较大。建议考生运用"假药产销三拘，假劣严重三十;假特重十无死，劣特重十无期。"口诀比较记忆。

　　31.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处以

　　A.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　C.死刑，并处罚金

　　D.管制

　　E.无期徒刑

　　正确答案：B

　　答案解析：(1)生产、销售假药罪：①生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。②生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。③生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。(2)生产、销售劣药罪：①生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。②生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。故选ABC。此考点以配伍选择题出现的概率较大。建议考生运用"假药产销三拘，假劣严重三十;假特重十无死，劣特重十无期。"口诀比较记忆。

　　32.生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处以

　　A.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　C.死刑，并处罚金

　　D.管制

　　E.无期徒刑

　　正确答案：C

　　答案解析：(1)生产、销售假药罪：①生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。②生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。③生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。(2)生产、销售劣药罪：①生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。②生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。故选ABC。此考点以配伍选择题出现的概率较大。建议考生运用"假药产销三拘，假劣严重三十;假特重十无死，劣特重十无期。"口诀比较记忆。