2016执业药师药事管理与法规强化冲刺试题（2）_第4页

　　31、依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品，精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品，精神药品，情节严重的，刑法规定处以

　　A.由所在单位给予行政处分

　　B.3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

　　C.3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金

　　D.公安部门行政拘留并处罚金

　　E.单处罚金

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

　　32、新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处以

　　A.违法收入两倍以上5倍以下的罚款

　　B.违法收人1倍以上3倍以下的罚款

　　C.违法收入50%以上3倍以下的罚款

　　D.5千元以上2万元以下的罚款

　　E.1万元以上5万元以下的罚款

　　【正确答案】：D

　　【答案解析】：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　33、根据《人民共和国药品管理法实施条例》下列说法正确的是

　　A.药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样

　　B.药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密

　　C.药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件

　　D.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后5日内作出是否立案的决定

　　E.药品检验不得收取任何费用

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：A中药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，而非一名;C中药品监督管理部门进行监督检查时应出示证明文件，而非应要求出示;D中应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案决定;E中药品抽查检验不得收取任何费用，但强制性检验、审批检验、药品认证检验等可以收取费用。

　　34、《人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由

　　A.国务院卫生行政部门负责制定和修订

　　B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订

　　C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订

　　D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订

　　E.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订

　　【正确答案】：E

　　【答案解析】：

　　35、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《人民共和国药品管理法》，对该药品应当

　　A.按劣药处理

　　B.撤销批准文号

　　C.进行再评价

　　D.按假药处理

　　E.进行市场调查

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

　　36、依照《人民共和国药品管理法》的规定，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书

　　A.国务院卫生行政部门

　　B.国务院药品监督管理部门

　　C.地市级药品监督管理部门

　　D.省级药品监督管理部门

　　E.国家药典委员会

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

　　37、根据《人民共和国药品管理法》，下列哪个不是药品购销记录必须注明的

　　A.通用名称

　　B.生产厂商

　　C.有效日期

　　D.商品名称

　　E.剂型规格

　　【正确答案】：D

　　【答案解析】：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　38、国家一级保护野生药材包括

　　A.马鹿茸

　　B.羚羊角

　　C.蛇胆

　　D.熊胆

　　E.黄连

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：1.一级保护药材名称　虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二级保护药材名称　鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。

　　3.三级保护药材名称　川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　39、根据《中药材生产质量管理规范》的有关规定，下列做法不正确的是

　　A.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

　　B.鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，并适量使用保鲜剂和防腐剂

　　C.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间

　　D.地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量

　　E.采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽量不添加保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

　　40、药品作为特殊商品的表现不包括

　　A.质量重要性

　　B.两重性

　　C.时限性

　　D.专属性

　　E.高科技性

　　【正确答案】：E

　　【答案解析】：药品是以货币交换的形式到达患者手中，所以它也是一种商品，但药品是以治病救人为目的，所以是特殊商品。药品的特殊性表现在：专属性，两重性，质量重要性和时限性。